2019年8月27日,国家药典委员会拟在新版药典中,增加植物类药材及饮片禁用农残检测,为此,江苏龙凤堂中药有限公司迅速响应,成立抱朴QC 小组开展方法摸索。
抱朴一词,道教术语,源见于《老子》“见素抱朴,少私寡欲”,是保守本真、怀抱纯朴,不萦于物欲、不受自然和社会因素干扰的意思。取名抱朴QC 小组,寄托着对药材保持本真的初心,守好药材品质关的决心。
“高质”不只是说说而已。为保证药材上市后的质量不受到挑战,QC 小组决心要赶在新版药典颁布前完成所有在库药材禁用农残项目检测。在解读公示稿时,抱朴QC 小组就预见了很多难题:龙凤堂在库药材共涉及近百种好几百批,具体每种药材选择哪种方法呢?公示稿提供十八烷基键合硅胶型色谱柱一大类型,又该如何斟酌?很多疑问缺乏业内权威解答,抱朴QC 小组只能依托大量实验数据,自己去寻找答案。
2020年关之际,正值新冠肺炎疫情爆发,在新采购的仪器工作站急需完成工作站内检验方法建模时,小组的技术总工程师陈师傅被困武汉。但项目不能停滞不前,其他小组成员便采取远程视频会议,和“网友”陈师傅一起推进工作站内模板的建立。
好不容易人员、仪器等各项工作准备到位,项目攻关才算正式开始。首选方案按照公示稿提供的参数进行实验,同时需要根据样品基质干扰情况和所配置仪器的具体情况作出适当调整,对比确定本实验室实际检测过程中各农药及相关化学品、内标化合物保留时间、监测离子对及碰撞电压(CE )的最佳参数。
监测离子对、碰撞电压、驻留时间需逐个组合尝试,为了第一时间看到实验数据,大家直接住在实验室,累了困了眯一会,和时间赛跑。终于,2020年3月,分析方法顺利通过适用性验证,随后,抱朴QC小组又开启了长达半年的效果检查阶段。2020年9月,效果检查阶段无一批差错出现的情况下,开始全面检测在库近百种药材。
功夫不负有心人,2021年1月,龙凤堂禁用农残专项组顺利通过CNAS 33种禁用农残项目扩项审查,拥有了国家级认证的对外检测能力。抱朴QC 小组的攻关成果也不负众望获得了全国医药行业QC 发表评比一等奖。(龙凤堂 任梦)