首席质量官的职责和权限在各子公司应有法律保障、组织保障和制度保障。

首席质量官必须经各子公司聘任并授权，有聘任书，对本公司质量工作全面负责，直接向总经理报告工作。

公司设有高层副职（如副总经理、总经理助理）主管质量工作的，首席质量官由高层副职担任；未设立高层副职主管质量工作的，由质量管理部门最高负责人担任。

各子公司首席质量官必须是《药品管理法》和GMP 中规定的质量负责人兼质量受权人，在《药品生产许可证》中登记。质量受权人需按国家药监局有关规定由公司法定代表人授权。

首席质量官的职责和权限与GMP 中规定的药品质量负责人、质量受权人职责和权限相比，不仅关注药品质量，而且涉及企业管理的更多方面，如战略、绩效、文化等，倡导大质量观念。

（一）大质量观念下的首席质量官的职责和权限：

1.组织公司执行国家有关质量、标准化、计量、认证认可和检验检测等方面的法律、法规及政策；

2.参加公司总经理例会，参与公司经营管理决策；

3.行使公司质量安全“一票否决”权；

4.负责公司质量品牌战略、规划和计划的制定与实施；对公司物料、产品组织质量检控和处置；公司质量管理体系的建立、实施与持续改进；建立并组织实施公司的质量奖励制度，推行先进质量管理方法；组织开展公司质量攻关、质量比对和质量创新；公司质量人才的培训、培养；公司质量文化建设等；

5.参与政府部门质量政策制定、质量提升、质量咨询、质量诊断、质量评审等质量活动。

（二）药品生产质量管理方面的职责和权限：包括质量负责人、质量受权人的职责和权限，主要见GMP 第二十三条、第二十四条、第二十五条等。