近日,由四川海汇药业有限公司研制的“一次性使用取石球囊”、“输尿管支架”相继获四川省药品监督管理局批准,取得二类医疗器械产品注册证及生产许可证。截止目前,海汇药业已有八个二类医疗器械产品取得产品注册证及生产许可证,扬子江药业集团进军医疗器械又迈出坚实的一步。
“一次性使用取石球囊”适用于原发性或继发性胆管结石患者。我国是胆道结石的高发国家,内镜下括约肌切开取石(ERCP)是肝外胆管结石的首选推荐疗法,一次性使用取石球囊是ERCP 取石术所需的耗材之一,市场前景广阔。海汇药业所生产的“一次性使用取石球囊”采用三腔管设计(导丝腔、注液腔、注气腔),导丝腔和造影剂注射腔独立发挥作用,满足不同术式需求,且球囊两端使用铂铱合金显影标记,具有出色的显影性,方便X光下球囊定位。预计该产品将于今年4月上市。
“输尿管支架”是海汇药业继“一次性使用泌尿道斑马导丝”“一次性使用泌尿道亲水导丝”后新增的又一泌尿结石、梗阻等解决方案产品,将于5月上市。该产品采用进口医用级聚氨酯材料,生物相容性好,且提供多种长度、外径及特殊尺寸选择,满足不同患者及术式需求。(四川海汇 柯小林 袁文文)