The Star QC 小组：只超标0.007%？不行！

参与ICQCC， 是戴波进入公司后接到的第一个国际竞赛项目。

“起初The Star QC 小组确定这个课题，正是因为奉行‘不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方’的三不原则，就我们的产品标准而言，大乳粒占比达到0.05%就足够。但我们并未满足，而是决心进一步攻关，把这个比重降到一个比原研更好的水平，从而更好地保证产品质量！”戴波的言语中流露出扬子江制药人一贯的严谨。2021年1月，处于新品试验阶段的A品种乳剂在中试过程中被检测出大乳粒占比0.057%，超过质量标准的0.05%及原研水平的0.025%。

在没有先例可循，没有多少经验可鉴的情况下，The Star QC 小组“摸着石头过河”，在PDCA（计 划、执行、检查、处置）循环方法为基础制作的甘特图中，对每一条要因的确认进行多次严密地实验。

在所有的要因确认中，“油水混合比例不稳定”的确认是最困难的。戴波介绍说，通过筛选不同供应商物料，提高乳化效果；通过优化均质参数，提高均质效果；联合集团研发部、质管部等强劲“外援”，成功研制出一套PID 自动控制程序，进而能实时调节油水混合比例，提高剪切精度，最终将比例控制在1：3左右的理想状态。实现油水混合比例稳定控制，将大乳粒占比降至低于原研的水平。

“不是每次都能顺利，总是解决完一个难题，另一个问题又接踵而来。”戴波形容整个过程“真的太煎熬了”。经历过无数的失败，他和小组其他成员从未放弃。如今关于课题的攻关成果——PID自动控制程序，已在公司内部推广使用。并在他的带领下，The Star QC 小组荣获第48届IC- QCC 英文组金奖。

蓝天QC 小组：世上无难事，只要肯登攀

“世上无难事，只要肯登攀。”这是蓝天QC 小组成员经常挂在嘴边的话。成立于2008年的蓝天QC 小组，汇聚了一群朝气蓬勃的年轻人，他们在求索进取的路上不畏困难、勇毅前行，攻克了许多难题。2021年9月，通过药品的持续稳定性考察分析，蓝天QC 小组发现A品种的杂质检测结果在有效期内有增加趋势，检测结果虽然没有超过注册标准要求，但他们还是决定对A品种进行技术攻关，控制潜在风险。

小组成员们头脑风暴、集思广益，对A品种在生产全过程中杂质升高的影响因素进行排查。在确定配制液pH 值是影响杂质含量的要因时，冻干制剂配制液的不稳定性，给排查提升了难度。为此，他们查阅大量国外文献，与专业人士沟通，前后做了三十多次实验。一个冻干周期就需要花上二十多个小时，在这漫长的等待中，最终从三百多条数据中找到症结所在。

通过艰辛探索，蓝天QC 小组不仅找到影响A品种杂质含量较高的主要因素，并将生产工艺、流程进行优化，使得A品种杂质含量显著下降。

攻关成功的蓝天QC 小组并没有停止前行的步伐。2023年6月，小组负责人孔霞又迅速召集成员们开启新一轮的挑战——参加ICQCC。

ICQCC 的材料以及发表需要全部用英文来准备，这是个不小的挑战。“记得第一次演练时，发表人全程看着稿子读，也没有互动，我跟领导听得手心都是汗。”孔霞说，“但是就一周的时间，两个小姑娘不仅可以脱稿了，还巧妙地设计了一些互动环节。”

代表小组发表的张译尹和王钰涵很是下了一番苦工，每天练习口语、纠正发音，绞尽脑汁将生僻专业词汇替换成能让人易理解的词，最终才有两个人站在发表现场的完美呈现。当评委说出那句“congratulation”（恭喜），所有人都如释重负。