11月21日，江苏龙凤堂中药研究院申报的中药2.3类改良型新药荜铃胃痛颗粒，获国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展用于功能性消化不良上腹痛综合征的有效性、安全性确证性临床研究。

为推动早期人用经验数据能够转化为符合现代审评审批标准的科学证据，龙凤堂中药研究院与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行了深入、高效的沟通交流。针对历史数据存在的系统性、规范性方面的问题，研发团队严格遵循CDE 意见，参照现行版《中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则》，对8家临床研究中心共240份病历进行了系统的梳理排查，并对试验数据做了重新统计分析，邀请领域内权威专家参与科学论证与评估，形成符合要求的《临床研究总结报告》《统计分析报告》。该报告为申报提供了充分、严谨的人用经验证据，全面回应了审评关切的问题，最终获得审评专家的认可，成功豁免Ⅱ期临床试验。

作为“三结合”（即“中医药理论+人用经验+临床试验”）审评证据体系下第2个以人用经验豁免Ⅱ期临床研究、直接获批确证性Ⅲ期临床试验许可的中药改良型新药，荜铃胃痛颗粒的研发路径充分体现了政策引导与科研实践的有效融合。这一突破性路径的背后，倾注了研发团队在数据整合、证据链构建与注册策略上的不懈努力与攻坚克难。荜铃胃痛颗粒增加功能性消化不良上腹痛综合征直接获批确证性Ⅲ期临床试验许可，不仅显著缩短了研发周期，节约了研发成本，更充分体现了“三结合”审评体系在尊重中医药特点、加速中药成果转化方面的现实价值与高效动能。

目前，龙凤堂已布局多个治疗领域中药新药研发项目，形成了梯队化产品管线，同时上市大品种中药品种保护、循证医学研究等提升产品市场竞争力的工作也在紧锣密鼓地推进。这些战略布局，不仅彰显了龙凤堂在中药领域深厚的历史底蕴，更凸显其持续迸发的创新活力与前瞻视野。在“健康中国”战略指引下，未来公司将继续秉持“为父母制药为亲人制药”初心，深耕中医药领域，为推动中药产业高质量发展注入更多活力。（江苏龙凤堂 谭琴）