7月30日，扬子江药业集团旗下江苏海慈生物药业有限公司以“零缺陷”通过日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的现场检查。这是集团原料药板块首次接受国外官方机构的现场审计，标志着在质量管理体系和生产规范水平上已达到国际标准，为深耕国际化战略布局奠定了坚实基础。

自去年12月31日起，江苏海慈全面启动“枸橼酸他莫昔芬PMDA 国际化项目”冲刺，工厂长挂帅督战，各部门签署军令状，构建了全方位、多层次的备战体系。工厂创新构建“全员备战”体系，成立由工厂长牵头的PMDA 认证冲刺指挥部，下设四支攻坚队，实现问题快速响应。在模拟审计阶段，工厂长带队开展多轮“全真演练”，逐一对标日本GMP 标准、日本药典要求，细致分析差异点，以高于标准的要求、最严肃的准备迎接官方检阅。

7月8日至11日，两位PMDA 资深检查官对江苏海慈展开“显微镜式”全面审查，覆盖全员、全流程、全体系。团队凭借完备的文件体系和精准的现场应答，最终以完美表现赢得检查官高度评价。

（江苏海慈 罗婧）