作为扬子江药业集团在欧盟获批的第二款产品“注射用帕瑞昔布钠”已在澳大利亚、马来西亚、荷兰、乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦、英国、秘鲁7个国家获得上市许可。该产品通过分散审评程序（DCP）申报，以荷兰为主审国、德国为相关国，于6月19日完成主程序审批后，国际注册团队立即启动两国国家阶段审批程序。7月16日，荷兰药品监管机构率先签发上市许可，标志着该产品正式进入欧盟市场。

注射用帕瑞昔布钠（ParecoxibSodium for In- jection） 是一种高效、安全的选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，属于非甾体抗炎药（NSAIDs）。其原研企业为辉瑞制药（PfizerInc. ），商品名为Dynastat ，专为术后急性疼痛管理设计，可以填补无法口服给药患者的术后镇痛需求，提供静脉/肌注替代方案。该产品原研于2002年3月22日获欧盟批准上市，目前已在澳大利亚、新西兰、亚洲部分国家和地区批准上市。随着原研专利在2010-2020年间陆续到期，全球仿制药市场逐步形成。

广州海瑞注射用帕瑞昔布钠在荷兰获批，标志着其欧盟战略布局取得关键突破。目前企业已完成获批文件与质量管理体系文件的系统性对标排查，正依据欧盟法规（EC）No 1234/2008指南要求编制注册变更文件。现阶段将优先完成荷兰注册变更，实现体系文件与注册文件全生命周期一致性管理，为产品上市提供合规保障。待德国获批后，将同步推进当地变更程序。后续将以荷兰、德国为基点，通过欧盟相互认可程序（MRP）申请扩展爱尔兰、葡萄牙、西班牙、意大利等成员国市场，构建梯次推进的欧盟市场覆盖格局，进一步深化国际化战略布局。（广州海瑞 文婧）