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2022年02月28日 星期 上一期  下一期
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集团药品质量和疗效一致性评价工作取得新进展

近日,扬子江药业集团盐酸罗哌卡因注射液(10ml:100mg、10ml:75mg)、注射用替加环素(50mg)2个品种顺利通过或视同通过一致性评价。截至目前,集团过评品种已达98个(含47个视同通过),首家过评26个,一致性评

价项目申报和获评数量均位居全国前列。1月30日,扬子江药业集团盐酸罗哌卡因注射液获得生产批件,视同通过一致性评价。罗哌卡因是一款纯左旋体长效酰胺类局麻药,通过阻断钠离子流入神经纤维细胞膜内,从而对沿神经纤维的冲动传导产生可逆性的阻滞作用。临床上主要用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。盐酸罗哌卡因注射液作为麻醉和镇痛双效药物,广泛应用于神经阻滞,局部浸润等多种麻醉方式及阵痛方式。

替加环素是一种新型的广谱静脉注射用甘氨酰四环素类抗生素。替加环素对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性,用于治疗特定细菌敏感菌株引起的复杂腹内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎等。集团注射用替加环素于2月8日顺利过评,该产品被批准用于18岁及18岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染,或者复杂腹内感染患者的治疗。本品对于长期住院患者感染鲍曼不动杆菌有较好的疗效,且对耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌疗效明显。(李瑶 刘晶)


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