5月9日、6月30日，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司的产品非那雄胺片（1mg和5mg规格）先后成功通过哥斯达黎加药品监管部门审批，获得上市许可。这是四川海蓉首次作为主体申报部门获得海外注册批件，标志着公司国际化战略迈出实质性步伐。

为满足哥斯达黎加对药品质量的严苛要求，四川海蓉全力推进体系升级，重点攻克了该国特有的法规差异与环境适应性难题。在标签合规方面，公司严格遵循当地药品标签管理条例，开展包材设计稿的优化调整；针对英语表述规范、信息展示层级等特殊要求，联合当地合规机构开展验证确认，最终形成符合要求的标签模板，成功通过监管部门专项审核；为适应当地热带气候环境，组织推进强化稳定性试验方案，确保了药品质量。

此次非那雄胺片双规格在哥斯达黎加获批，加快了四川海蓉产品“走出去”的步伐。在注册过程中形成的国际法规解读方法论、质量体系升级路径及跨文化沟通机制，可直接应用于其他产品的海外注册，为公司构建系统化国际注册能力提供了实践支撑。（四川海蓉 周子琪）