质量为基，创新为翼。在医药行业质量管理的赛道上，扬子江药业集团的QC 小组始终是深耕不辍的践行者与开拓者。
在第46次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会上，集团108项课题成果斩获一等奖，一举实现一等奖总数“二十一连冠”，用实力续写质量荣耀。这份成绩的背后，是各QC 小组立足岗位、聚焦难题，以精益思维攻克技术瓶颈，以创新举措筑牢质量防线的坚守。
为展示QC 小组的创新风采与攻关实力，本期《扬子江通讯》特开设《QC小组风采展示》专栏，带领读者走进部分QC 小组的课题攻坚历程，深刻感受扬子江人对质量的极致追求与持续迸发的创新力量。
红太阳QC小组
精准控温破难题
在集团口服液生产车间，7台自2009年投入使用的PSM 型水浴灭菌器是重点产品A的“安全卫士”，它们自动化完成注水、升温、灭菌、冷却、清洗、排水等工序，是保障药品质量的核心设备。根据产品工艺规程，在生产过程中要对A产品进行灭菌处理，温度需精准控制在100~102℃范围内，通过湿热灭菌有效杀灭产品中微生物，使其满足微生物限度质量标准，确保药品的安全性和有效性。然而，由于多台灭菌柜已长时间运行且使用频次较高，在生产过程中，经监测发现水浴灭菌器存在温度波动异常情况，导致产品因灭菌不充分或过热降解报废，造成经济成本浪费，影响生产效率。
问题就是命令。2024年3月，由车间主任为组长的红太阳QC 小组正式立项“降低A品种灭菌器温度波动偏差发生数量”。这支由生产、质量、设备领域7名骨干组成的团队对设备机构、加热原理、系统程序进行学习，系统拆解PSM 型水浴灭菌器的工作原理，对目前存在的问题进行全面调查。
为摸清现状，小组一方面对其他工厂同类型口服液体制剂车间每100柜灭菌过程发生的水浴灭菌器温度波动偏差原因和数量进行调研，发现本车间每100柜5例的偏差率高于大容量注射剂车间（1例/100柜）及同行业平均水平，灭菌温度标准差平均达0.41℃，是其他车间的2—3倍；另一方面，对10例历史偏差数据深度剖析，统计出27次温度异常，其中腔体温度波动占74.1%，成为导致偏差的核心症结。“只要解决腔体温度波动问题，就能大幅降低偏差率！”小组成员在数据分析会上明确了攻关方向。
经过一场“头脑风暴”后，团队梳理出蒸汽管道、阀门开度、温度采集器等9个潜在因素，随后开启了为期5个月的逐一验证。在蒸汽管道测试中，小组成员通过对设备结构原理以及管道分布走向调查，对比了内径12cm粗管道与6cm细管道的灭菌效果，发现细管道温度波动幅度显著更小，证实了“蒸汽管道偏粗”是关键症结；针对PID 阀门，小组成员反复调试开度参数，将原本4%~5%的设定值调整后，温度波动范围直接缩减80%；而使用了15年的端子式温度采集器，因端子老化出现明显跳温，30秒内最大波动达0.4℃，也被确认为主要原因。其余6项因素经现场监测和数据核查，均排除了关键影响。
对症下药方能药到病除。团队遵循“5W1H”原则制定了针对性方案：在管道改造上，他们对比了不同内径的灭菌效果，最终选定5cm内径的定制管道，改造后温度极差控制在0.3℃以内；对于PID 阀门，通过试验探索最佳的灭菌阶段PID 阀门开度，以维持腔体温度稳定；面对老化的温度采集器，团队果断更换为模块式设备，让温度信号直接传输至控制器，彻底解决了跳温问题。整个过程中，成员们集思广益、分工协作，以不畏艰难的韧劲和精益求精的态度，攻克了一个又一个技术难关。
攻关成功并非终点，而是持续优化的起点。团队将改造参数固化为标准SOP 文件，每月开展设备运行量化统计，通过板报公示、月度分析巩固成果，确保温度波动问题不再反弹。从数据分析到现场试验，从方案论证到落地实施，每一步都凝聚着团队的智慧与汗水。
“解决温度波动只是起点”，小组组长的话语坚定有力，“红太阳QC 小组将始终以问题为导向，用技术创新筑牢药品安全防线，在精益求精中践行企业使命。”这支敢打敢拼的团队，正以实际行动诠释着工匠精神，为药品生产的高质量发展保驾护航。
新能效QC小组
让沼气从“废气”变身清洁能源
江苏龙凤堂各车间每天产生约4000吨污水，都会汇入污水处理系统接受处理。这套系统采用厌氧与好氧生物反应工艺，沼气正是厌氧反应的天然产物。过去，这些沼气经简单处理后便直接排空，既浪费了宝贵的清洁能源，也面临着废气合规处理的压力。为破解这一难题，公司决定推动沼气从“简单排空”升级为“资源化利用+无害化排放”，真正变废为宝。2025年1月，集团供应链管理部基建中心牵头组建新能效QC 小组，携手龙凤堂安全环保部、中药工程部并肩发力，以“一种制药废水处理沼气产物资源化利用系统的研发”为攻关课题，带着“让废气变资源”的使命，开启技术攻坚之路。
“攻关必须紧扣实际，用科学方法破解难题。”组长在首次课题会上明确方向。制药废水水质复杂，产出的沼气成分复杂、种类繁多、热值不一，常规处理设备难以适配，如何让工艺与沼气特性精准匹配，成为团队要闯的第一道关。小组从基础调研起步，广泛借鉴行业经验，查阅国内外技术文献，梳理不同领域沼气处理的核心要点，再结合企业沼气成分、产量等实测数据，最终敲定核心思路：通过脱硫、沼气气柜、蒸汽锅炉、脱硝排空四大关键环节，搭建一套“沼气转蒸汽”的资源化利用系统。其创新原理很明确，将沼气混合气体送入焚烧炉燃烧后，导入沼气锅炉加热开水产生饱和蒸汽，再通过蒸汽管网输送至指定用点。
借鉴国内沼气焚烧产蒸汽的成熟案例，小组结合项目场地条件与供气量实际，将技术方案拆解为“脱硫方式、气柜形式、蒸汽锅炉类型、脱硝排空方式”四大核心环节选择，逐一突破。
“照搬成熟技术行不通，必须量身定制适配制药废水沼气特性的方案。”经过多次研讨，小组达成共识。脱硫环节率先成为攻坚重点，前置脱硫可在沼气进入燃烧设备前去除硫化氢，避免设备腐蚀、保障燃烧安全；后置脱硫则在燃烧后进一步净化排放气体，减少二氧化硫污染，更贴合环保要求。小组通过对比试验与排放量统计，最终选定后置脱硫方案。
气柜选型同样关键。小组对双膜气柜与外钢内膜干式气柜展开全面调查，从消防安全、占地面积到结构强度逐项比对，最终确定外钢内膜干式气柜为适配选择。
在燃烧利用与尾气处理环节，小组始终围绕“能源转化”与“环保达标”双重目标优化。燃烧设备方面，对比立式锅炉与卧式锅炉后，选择了产出路径短，产气效率高，后期维护方便的卧式锅炉；在尾气处理上，针对燃烧产生的氮氧化物，放弃高能耗的高温脱硝方案，采用中低温脱硝技术，确保尾气排放完全符合《锅炉大气污染物排放标准》。
方案确定后，攻关进入落地实施阶段。小组建立“分段测试、联动调试”机制，先对脱硫塔、气柜、锅炉、脱硝设备逐一进行单机调试，重点验证核心性能；再开展全系统联动试运行，对设备匹配偏差、参数波动等问题逐一优化调整。经过三个多月的反复打磨，累计攻克多项技术难题，系统终于达到设计标准，稳定投入运行。
如今，这套“后置脱硫+外钢内膜干式气柜+卧式锅炉+中低温脱硝”的全链条闭环系统，让曾经的“废气”成功变身清洁能源。实际运行中，沼气利用率大幅提升，脱硫、脱硝效率均达标，节约能源成本显著，投资回收期控制在合理范围。
这场技术攻关不仅为企业创造了可观的经济与环境双重效益，更形成了一套适配制药行业高浓度废水沼气处理的成熟方案，为同类企业提供了可复制、可推广的实践样本，让“变废为宝”的循环经济理念在环保治理领域真正落地生根。
溯源QC小组
打造“流动相配制自动化工作站”
在药品质量控制中，流动相是液相分析中携带样品前进的液体，常由水、甲醇、乙腈等有机溶剂以及缓冲盐组成。它的核心作用是输送样品，并通过其组成与色谱柱共同作用，使不同组分以不同速度流出，从而实现分离与分析，其配制直接关系到分析的分辨率、灵敏度以及结果的准确性。长期以来，传统人工配制模式始终是制约实验室效率与质量提升的瓶颈，操作繁琐、人为误差风险高、数据追溯难、职业健康隐患突出，这些问题严重影响了检测工作的高效开展。2024年9月至2025年7月，集团“溯源”QC 小组聚焦行业痛点，展开“流动相配制自动化的设计与应用”课题攻关，拟用标准化创新方案破解实践难题，推动实验室配制流程向自动化、智能化转型。
课题启动前，小组通过深入调研摸清了痛点难点。人工配制流动相要历经称量、溶解、pH 调节等多个繁琐步骤，4名化验员日均需配制总计32—40种，不仅工作负荷饱和，还容易因人为操作引入误差；手写数据易错改、难追溯，不符合监管要求；更让人揪心的是，化验员长期接触乙腈、甲醇等有毒试剂，职业健康风险加大。随着行业对自动化、智能化的要求不断提升，小组明确攻关核心诉求：研发一套集成多模块功能、可24小时连续运行的自动化工作站，替代人工、降低危害、减少误差、实现全流程数字化追溯。
创新的火花，往往藏在跨界的灵感里。小组从咖啡机器人的机械臂精准操作、智能服务机器人的点位布局中获得启发，提出“机器人替代人手、模块集成联动”的构想。随后，他们通过检索大量文献发现，“智能化流动相配制”理念虽已出现，但成熟适配方案较少。
为保障目标可行，小组开展了全面的类比分析与模拟论证。选用高精度六轴机械臂保障操作精准度，设计控温控湿模块稳定环境，经模拟测算，设备24小时连续运行可替代3名熟练实验员，效率提升超75%。核心模块的设计更是反复打磨：称量模块模拟咖啡机器人定量加料，用精密天平搭配机械臂实现精准称量；加液模块参照药品生产装置逻辑，增加流量传感器把控精度；pH 调节模块借鉴微量加注技术，搭配搅拌装置提升效率。
方案筛选阶段，小组在两种总体方案中最终选择了模块集成化设计，虽开发难度高，但占地面积小、准确度高且成本更优。随后，针对粉末称量、液体加样等核心模块逐一优化：选中梅特勒加样头保障称量覆盖范围，敲定注射泵提升加液稳定性，采用滴定曲线策略优化pH 调节，选择单流路滤膜切换降低交叉污染风险。最终成型的工作站集成六大核心模块，实现“一键启动，全程自动”。2024年底，攻关进入实操阶段。从设计机械结构到编写控制软件，从采购零部件到组装调试，小组成员分工协作、日夜奋战。他们自主设计关键部件节省成本，反复校准参数保障适配性，优化滴定策略实现零失误，最终通过严格的系统验证，确保设备功能全达标、数据可追溯。2025年7月，这台凝聚着团队智慧的流动相自动化配制工作站正式“上岗”。看着机器人手臂灵活地抓取、加注、调节，化验员们纷纷点赞：“以前忙得脚不沾地，现在按下按钮就能自动完成，太省心了！”设备可24小时连续运行，原本4人承担的工作，如今1人即可兼顾，效率大幅提升；自动化操作杜绝了人为误差，流动相的稳定性显著提高；全流程数字化记录让数据追溯变得简单，完全满足监管要求；而“人机分离”的模式，更让化验员们的职业健康有了保障。
如今，这项成果已在集团内部推广，相关两项实用新型专利申请顺利获批，标准化的操作流程让设备运行更加规范。这场跨越十个月的攻关，不仅解决了实验室的实际难题，更让“溯源”QC 小组在创新思维、团队协作上实现了成长。未来，他们还将继续深耕实验室自动化领域，用技术革新为药品质量安全筑起更坚固的防线。
后记
以匠心守质量，以实干促发展。扬子江160多个QC 小组扎根生产一线，聚焦工艺优化、质量管控等实际课题，用精准数据与落地成果筑牢质量防线，这正是集团QC 成果一等奖“二十一连冠”的核心密码。在不断追求卓越的征程上，集团将持续以QC 活动激活全员创新活力，深耕医药主业，守护人民健康，续写行业质量标杆的责任与担当。