日前,扬子江药业集团正式启动了1类化学新药YR-1702 注射液I期临床试验。
YR-1702 注射液为扬子江药业自主研发的化学药1类新药,用于治疗各种疼痛。该项目于2018年12月10日立项,2019年7月获得国家药监局麻醉药品和精神药品实验研究立项批件,并在今年4月正式向CDE 递交了申报资料。
在6月21日获得临床通知书后,扬子江药业积极推进该新药临床试验的前期工作,根据临床通知书意见完成临床方案修改以及临床样品编盲。7月19日,YR-1702 注射液I期临床试验启动会在中南大学湘雅三医院举行。会议从临床研究规范、试验方案、临床研究管理等方面进行了充分讨论。I期临床试验目的在于评价YR-1702 注射液单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征,截止目前已完成第一组的给药及采血,根据计划将于明年4月完成锁库与统计。
据悉,扬子江药业集团目前在研化学创新药项目30余个,9个项目处于临床试验阶段,其中2个处于临床Ⅲ期,集团首个国产化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠已于今年5月获批上市。
(李吟男)