在第50届国际质量管理小组会议（ICQCC）上，扬子江药业集团凭借卓有成效的质量管理课题攻关成果，从全球近600个参赛项目中脱颖而出，一举夺得5项金奖，创下中国企业在本届“质量奥林匹克”上的亮眼佳绩。至此，集团所获ICQCC 金奖总数已跃升至36个。本期《扬子江通讯》特设专版，聚焦QC 小组的攻关历程，带领读者沉浸式感受扬子江人对质量的执着坚守，领略他们精益求精的金奖风采。
先锋QC小组 精研细测，破解检验难题
C产品是上海海尼药业有限公司的大容量液体制剂，主要用于补充体液、调节电解质平衡，临床应用价值显著。在实际检验过程中，C产品一次检验成功率显著低于公司其他同类产品，有较大的提升空间。
为破解这一难题，聚焦检验核心痛点，先锋QC 小组迅速启动攻关工作。小组首先从梳理检验数据入手，通过对多批次检验结果的系统分析，发现失败案例集中指向含量测定项目，其中氯化钙含量测定结果不合格的情况最为突出，是影响整体检验成功率的核心症结。明确问题关键后，小组遵循科学的分析思路，从“人、机、料、法”四个维度全面排查潜在影响因素，将人员操作、仪器状态、物料特性、检测方法参数等逐一纳入考量范围。
为精准锁定关键原因，一系列针对性验证试验有序开展。小组对比了不同检验人员的操作结果，排除了人员操作熟练度的影响；通过调整仪器平衡时间、更换不同使用状态的核心部件，确认仪器运行状态并非主要问题；又通过优化淋洗液浓度、开展空白辅料干扰试验，进一步排除了物料相关因素的干扰。经过一个多月的反复测试与数据分析，小组最终确定两大关键症结：一是原检测方法中氯化钙溶液浓度设置不合理，导致检测结果的准确度与重复性不佳；二是对照品溶液与供试品溶液的pH 值差异较大，直接影响检测结果的准确性。
找到问题根源后，小组立即制定针对性解决方案并稳步推进优化。在溶液浓度优化方面，参考离子色谱仪的常规检测特性，配制多个浓度梯度的溶液进行对比试验，通过细致考察回收率与重复性等关键指标，筛选出最适宜的检测浓度。在pH 值差异调整上，结合产品工艺特性与检测兼容性，选用合适浓度的盐酸溶液作为溶剂，逐步缩小对照品与供试品的pH 值差值，经过多次调试，有效降低了pH 值差异对检测结果的影响，数据稳定性大幅改善。
经过持续攻关，C产品一次检验成功率显著提升，原核心症结“氯化钙含量测定结果不合格”得到彻底解决，巩固期内未再出现同类问题。此次攻关形成的优化检测方法，为公司同类液体制剂的检验提供了有益参考，进一步提升了检验技术水平，为保障临床用药安全筑牢了质量防线。
力帆QC小组 靶向攻坚，助力产能释放
A产品作为江苏紫龙药业有限公司固体制剂的核心产品，在其生产流程中，压片工序是关键环节，直接影响产品质量与生产效益。然而，统计数据显示，A产品压片过程不合格品量占各工序总不合格量的比例较高，不仅造成了严重的物料损耗，还增加了生产成本，制约了产能释放，成为车间亟待解决的突出问题。
为破解这一生产瓶颈，力帆QC 小组迅速启动专项攻关。小组首先从梳理数据入手，通过对多批次生产记录的系统分析，发现压片过程不合格品量主要由固有损耗量和过程控制损耗量构成，其中过程控制损耗量占比超过九成，是核心问题所在。进一步拆解过程控制损耗量的来源，除尘量和压片机剔废量两大因素占比接近百分之百，成为制约压片工序质量的关键症结。
明确问题核心后，小组遵循科学分析思路，通过头脑风暴梳理出人员操作、设备参数、物料特性等多个维度的潜在影响因素，最终归纳出8条末端原因。为精准锁定要因，小组成员开展了多轮测试与数据分析，最终确定供料机构与转台间距过大、充填深度与主压高调节参数不匹配、干燥过程水分控制过低为三大关键要因。
针对供料机构与转台间距过大的问题，小组采用响应面设计方法，制定两因素三水平试验方案，通过13组系统试验，结合专业软件分析，最终确定强迫加料器底座与转台、压粉板与转台的最优间距组合，使除尘量大幅降低并控制在目标范围内。对于充填深度与主压高参数不匹配的情况，小组采用正交试验法，在合理取值范围内进行多组参数组合测试，最终锁定最优参数区间，有效降低了压片机剔废量。针对干燥过程水分控制过低的问题，小组对比委托方生产工艺与验证数据，优化湿颗粒出料方式，将干燥水分控制在合理范围，显著减少了颗粒细粉量，进一步降低了除尘损耗。
在实施优化措施的过程中，小组成员全程跟踪生产动态，定期采集数据，及时调整参数细节，确保各项对策落地见效。经过持续攻关，A产品压片过程不合格品量显著降低。此次攻关不仅取得了显著的经济效益，还赢得了委托方的高度认可与信赖，为公司新增了两项产品生产委托。
晨曦QC小组 优化工艺，提升成品得率
四川海蓉药业有限公司的重点品种B产品，作为治疗呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染和皮肤软组织感染等病症的核心药物，具备显著的临床价值与广阔的市场前景。然而，在生产期间，该产品成品得率表现不佳，不仅平均值偏低，波动还较为明显，远低于同生产线其他品种水平。这一问题直接导致生产成本增加，削弱了产品市场竞争力，成为制约企业经济效益提升与市场拓展的关键瓶颈。
为破解这一难题，晨曦QC 小组迅速聚焦“提高B产品成品得率”这一核心课题，启动专项攻关。小组首先通过系统梳理生产数据、分析过程能力，发现B产品得率偏低且不稳定的核心症结集中在两个方面：一是颗粒粒径偏小，导致颗粒流动性下降，填充不均匀，进而出现掉边、断片等问题；二是压片速度设定不合理，过慢的压片速度会加剧不合格品产生，显著影响最终得率。
找准问题根源后，小组制定了针对性的攻关方案，稳步推进工艺优化。针对颗粒粒径偏小的问题，成员们通过正交试验法，围绕制粒过程中的搅拌桨转速、加液时间、制粒时间三个关键参数，设计三因素三水平的试验方案，开展系统性小试研究。通过对多组试验数据的对比分析，最终筛选出最优参数组合，有效改善了颗粒流动性与可压性。
在压片速度优化方面，小组结合设备压片速度标准运行范围，设计了梯度试验，分别测试不同速度下产品的不合格品数量与得率情况。经过反复验证，确定了既能保证产品质量、又能提升生产效率的最佳压片速度，解决了因速度过慢导致的掉边、断片问题。
在整个攻关过程中，小组成员全程跟踪生产动态，及时收集数据并调整参数细节，确保各项优化措施落地见效。经过持续改进，B产品成品得率大幅提升，较攻关前提高了11.87%，稳定性显著增强。
此次攻关成效突出，既有效降低生产成本，也助力团队积累工艺优化、质量工具运用经验，提升专业能力；跨部门协作机制在反复磨合中持续优化，质量管理模式从“事后处置”向“事前预防”的战略性转变，为企业高质量发展注入强劲动力。
启航QC小组 数智赋能，构建全程管控体系
在医药行业数字化转型与质量管控升级的双重要求下，药品全生命周期的全程管控成为企业合规发展的核心命题。集团有限公司工厂在推进高质量发展过程中，发现质量数据分散于SAP、 QMS、 LIMS 等多个独立系统，易导致生产数据查询流程繁琐、耗时较长，也制约了风险控制的响应效率。
为破解这一难题，响应新《中华人民共和国药品管理法》“全程管控”要求与《数字中国建设整体布局规划》的数字化发展号召，由有限公司工厂质量管理部和信息技术中心组成的启航QC 小组正式启动“建立产品全过程管理系统”专项攻关，以“实现生产数据查询时间小于20分钟”为核心目标，搭建覆盖产品全链条的数据管理平台。
小组首先开展系统调研与方案设计，借鉴行业先进的数据集成思路，提出构建“应用层、平台层、数据层”多层次架构的总体方案。为确保方案可行性，成员们对关键技术环节进行多维度比选，确定原型图设计用墨刀、用户权限设计采用RBAC 模型（基于角色的权限管理模型）、可视化图表选用ECharts、 数仓建模采用维度建模（Kimball）方法，保障系统开发适配需求。
方案确定后，小组按步骤推进实施：应用层通过墨刀设计完成系统原型图与页面布局，涵盖溯源查询、数据管理、权限管理三大核心模块，实现从原辅包管理到市场反馈的全流程覆盖；平台层基于RBAC 模型划分车间级、部门级、工厂级三级权限，精准匹配不同岗位数据查看需求，同时利用ECharts 图表库完成生产过程关键参数、稳定性检验、不良反应等模块的可视化呈现；数据层通过维度建模确定7大关键数据类型，创建维度表与事实表，梳理各系统取数逻辑，借助ETL 工具实现多系统数据的抽取、转换与整合，打破数据壁垒。
系统开发完成后，小组开展全面调试，对品种基本信息、检测数据、质量信息等9大功能模块进行功能测评，确保数据完整度与模块匹配率均达100%。经实际应用验证，异常事件调查平均耗时仅11.56分钟，远低于20分钟的目标值，生产数据查询效率大幅提升。
此次攻关不仅实现了药品上市前后数据的有机衔接与一键式查询，更带来了显著的综合效益：数字化质量管理模式减少了人工干预与沟通成本，跨部门协作模式增强了团队凝聚力与问题解决能力，系统成功入选“2024药品智联共治典型案例”，并在集团子公司推广应用。
饮水思源QC小组 创新工艺，筑牢废气治理防线
在生态文明建设与环保法规日益严格的背景下，废气达标排放成为企业可持续发展的重要前提。集团污水站采用传统碱洗除臭工艺处理含非甲烷总烃、臭气、氨气等成分的废气，虽能满足基础排放要求，但针对卤代化合物等难分解成分的处理效果有限，导致臭气排放浓度偏高。
为响应污染防治攻坚战要求，践行绿色发展理念，饮水思源QC 小组启动“废气处理系统新工艺的研究”专项攻关，明确目标为将臭气排放浓度控制在600无量纲以内。小组通过广泛借鉴行业先进技术，结合企业废气成分复杂、浓度不稳定的特性，提出“碱洗+氧化+吸附”和“预洗池+生物处理+吸附”两套组合工艺方案，并开展对比试验。结果显示，“碱洗+氧化+吸附”方案在处理高浓度废气时去除率更高，且维护成本更低，最终被确定为最佳方案。
在此基础上，小组对方案各关键环节进行细化选型：主处理工艺段对比“碱喷淋塔+氧化塔”与“碱喷淋塔+填
料塔”的处理效率，前者臭气去除率超90%，更能满足核心处理需求；加药系统选用液体次氯酸钠，通过自动化投加装置，15分钟即可将ORP 值从150mv升至500mv，且全程无需人员接触，安全性达100%；活性炭吸附环节选择颗粒活性炭，其吸附停留时间达2.68秒，远超1秒的设计要求，吸附效果更稳定；除雾系统采用丝网除雾器，即使烟气流速变化，活性炭箱内相对湿度仍能控制在60%RH以内，保障吸附效率。
小组快速推进方案落地，完成碱喷淋塔、氧化塔等核心设备的设计选型与安装，优化工艺参数确保气液充分接触；搭建液体次氯酸钠自动加药系统，实现ORP 值精准调控；规范颗粒活性炭装填流程，保证吸附效果；安装丝网除雾器并完成全系统组装调试。经第三方检测验证，新工艺运行后，臭气排放浓度稳定在 206~249无量纲之间，远低于目标值600，VOCs 浓度也控制在30mg/m
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以下，完全符合环保标准。此次攻关不仅有效改善了厂区及周边大气环境，保障了员工身心健康，还形成了一套可复制推广的废气处理工艺方案。小组制定《污水站除臭系统管理规程》等标准化文件，明确设备操作、维护保养等要求，并在企业内部推广应用。同时，新工艺的自动化程度显著提升，降低了操作风险与人力成本，为企业绿色可持续发展奠定了坚实基础。