三月，万物萌动，微风中带着暖意，位于江苏泰州的扬子江药业集团总部已是春意盎然。在“十四五”规划的第二个年头，集团围绕“守底线，保合规；强学习，促提升”的主题，多措并举，拉开了第四十七次“质量月”活动帷幕。集团各工厂、医药公司、职能部门积极参与，全员上阵，共同奏响“质量月”春天交响曲。

守底线 保合规 筑牢高质量发展根基

“药材微生物负载、设备清场余水，这些细微的风险点都不能忽视。”龙凤堂正在拟定质量月期间的专项排查计划，围绕微生物管控的薄弱环节，结合《中药非无菌制剂微生物污染控制指南（试行）》，制定了17条行动项。中药提取跑料风险也是龙凤堂着重关注的要点之一，通过二次排查、逐一梳理，制定了33项整改计划，持续推动产品质量提升。

质量是企业生存和发展的“生命线”。连日来，集团各工厂不断对质量隐患进行排查、改进，一系列行动落实扎实而高效。有限公司聚焦重复性偏差，针对清洁验证等17类偏差开展攻关，有效提高质量体系的稳定性。上海海尼召开微生物偏差讨论会，梳理近三年偏差及相关控制措施，结合FDA 及集团指南性文件，制定了《微生物控制办法》，从物料采购等6个模块对微生物偏差进行精准控制。

北京海燕通过线上线下调研，从患者、监管部门、供应商、经营单位等不同视角了解大家心中对质量的理解，分析调研结果，为今后工作的开展奠定基础；江苏海岸重点提升员工的质量红线意识，从洁净区行为规范、记录填写、文件执行力，文控管理等细节不断夯实生产质量管理基础。

质量月期间，医药经营总公司深度自我审视，联合全国各地医药公司打出了一套有效的保合规“组合拳”。各单位从实际情况出发，查问题、纠顽疾，通过审查总结库存管理成效、推进商业渠道整合建设、盘点排查药品存储质量等举措，全方位根绝不合规风险，强化经营质态管控。

当前，企业在严守质量与合规底线的同时，面对愈发严峻的市场形势，生产运营部为筑牢发展基础，与各工厂、财务部等多部门联合，针对工厂剂型分散、产线利用率参差不齐、资源闲置等问题，做好成本管控，优化产能布局，构建全新的集中化、规模化生产模式。

强学习 提技能 激活企业内生原动力

进入质量月，扬子江药业集团“比、学、赶、帮、超”的氛围更加浓厚，形式多样的技能比武、精彩绝伦的知识竞赛活动在每个车间、科室、研究所展开，全体扬子江人在一次次比拼中互学互鉴、取长补短，实现了自我专业技能的提升。

车间从实际出发，抓重点问题，无论是设备点检，还是岗位操作技能练兵，哪怕是无菌更衣、消毒洗手，都是必须认真对待的“赛场”。各工厂“扫除道”专项行动热火朝天，倡导凡事彻底，通过清扫环境而扫去心灵的“尘埃”。医药公司、职能部门、三产模块明确定位，着眼合规运营、提升服务质量，开展一系列活动。

在全员参与、以赛促学的基础上，为推动质量月活动进一步走深走实，各单位创新思维：药物研究院针对集采形势，贯彻成本源于设计的理念，组织开展原料工艺设计大赛，提升全体人员对于工艺设计控制成本的理念；江苏股份举办中药材鉴别技能比武，通过处方比拼、药材鉴别等环节，加深员工对中药材及中药饮片的认知；有限公司突破性地采用盲样现场实验开展化验室比武，更直接地反映出实验室的仪器设备和实验人员技术素质的实际水平……

活动是质量月的重要载体，持续学习则是激起“一池春水”的内生原动力。质量月期间，集团各单位掀起一股学习热潮，全方位、系统化地提升各级干部管理能力。扬子江学堂牵头开展集团2022年管理干部培训，召开班级启动会，有序推进各项课程；各工厂将利用6个月时间逐步开展工厂长专业知识系列培训，包含公用专业知识和专有剂型知识；药物研究院梳理注册核查相关法规要求重点，邀请资深专家解读新药美国上市案例；医药经营总公司启动“四讲四专”系列培训，从商务仓储知识、药品经营法规等多维度完善管理干部专业领域知识储备。

促提升 谋发展 打造行业质量新标杆

扬子江药业集团党委书记、董事长、总经理徐浩宇曾在质量月动员会上强调，要坚守质量立企初心，加强合规建设，把集团打造成为制药行业质量标杆企业。

如何打造医药行业质量新标杆呢？集团药物研究院从源头切实提升质量，一方面回顾仿制药项目管理要求，查漏补缺、多维评估、修订制度，做好事前管理、事中监督、事后跟踪，提升仿制药研发质量管理，另一方面对比内外部项目进度，对标找差，分析大临床过程中医学的质量控制方法，形成系统流程，加强创新药质量把控。

部署在前，落实在细。针对现行质量体系文件规定繁琐、实操复杂、内容重复等问题，医药经营总公司整合各医药公司质量人员资源，组建文件修订项目小组，对经营质量管理体系文件进行修订，同时推进各项规章制度执行，实现质量体系优化提升。

质量提升是一场“持久战”。为适应集团高质量发展要求，职能部门多举措提升管理水平。集团办公室制定集团督察督办工作管理办法,有效推动集团重大决策部署的贯彻落实，完善督查检查机制，提升整体管理水平。人力资源部针对“干部管理培养”“共享流程优化”“校招精准度”“信息共享机制”等痛点问题，组织赋能培训，修订制度框架，搭建信息共享机制。

质量月这场“大考”，扬子江药业集团已经连续作答了29年，在周而复始的持续改进中，全体扬子江人不断增强责任心，推进全面质量管理，取得了丰硕的质量成果。未来，集团将聚焦企业科技创新力、品牌影响力、核心竞争力，不忘初心，坚定不移地走在高质量发展道路上。

【对话专栏】

3月，春风渐暖，春潮激荡。扬子江药业集团第四十七次“质量月”活动如火如荼，质量的号角响彻扬子江人的心扉。29年来，每年两次“质量月”成为烙在扬子江人生命里的“印记”，诉说着扬子江人对质量和生命的敬畏，以及对人民群众生命至上的坚守。

《扬子江通讯》特开辟专版，开设“对话专栏”，邀请集团质量负责人施猛与读者共话扬子江特色“质量月”。

质量月：烙在扬子江人生命里的“印记”

“质量月”之于扬子江药业有什么意义？为什么一年要举办两次？

施猛：扬子江的双“质量月”活动已成为企业独特的质量元素，是我们扬子江质量文化、质量管理组成中不可或缺的一部分，促进了扬子江特色质量文化的传承和发展，提升了企业的质量品牌和全员质量意识。

比如，历次质量月活动中都会开展警示教育活动来提升员工的质量意识，所以当输液行业内流传“一瓶输液两条命”时，我们输液车间的员工说出了“一瓶输液三条命”，一条患者的命，一条企业的命，一条员工的命，将产品质量与患者、企业以及自己的命运充分结合，这说明质量月活动成效落到实处。同时通过质量月活动，也能够加深集团内部各单位之间的质量交流，推动解决企业内部共性问题。

第四十七次“质量月”期间有哪些具体的举措？期望达到什么样的目标？

施猛：2022年是集团的学习元年，也是改革持续向纵深挺进的关键一年，所以学习以及推动集团各单位查找短板、提升改进是第四十七次质量月重点工作。

活动内容中明确要求各部门结合实际业务需求开展培训学习，以加快知识结构的优化，系统性地提升各级管理干部的能力；同时在此次质量月活动中将持续开展产品质量的复盘、改进工作，落实改进措施、责任主体和完成时间，持续推动产品质量提升。各个职能部门也将围绕发展过程中存在的短板和弱项，梳理1-2项主要问题进行持续改进，以推动集团全方位、高质量、可持续发展。

第四十七次“质量月”活动和往年比有哪些不同？

施猛：主要区别包括以下三点——其一，全方位、多维度、高质量发展。以往质量月关注点比较集中在产品生产过程中的质量管控，现在更加放眼集团所有模块的“大质量”管控，即涵盖产品全生命周期、全过程，以促进企业全方位的高质量发展。

其二，今年是集团的学习元年，所以本次质量月活动主题包括“强学习，促提升”，要求集团自上而下，各级管理干部、员工均要开展学习，主动加快知识更新，优化知识结构。

其三，就活动规划而言，本次质量月活动将结合公司质量管理的“十四五”规划开展、部署工作，建立中长期质量规划及目标，并持续、系统地推进质量提升工作。

扬子江特色“质量月”还有什么需要提升的地方吗？

施猛：历次质量月活动对我们的质量文化的传承、质量问题的解决起到了重要的作用，但也存在一些问题，比如每次质量月活动只是以一些短期可实现的任务作为活动目标，时间紧、任务重，缺少持续、中长期的效果。所以，本次质量月着眼长远，集团质量管理部将制定一个质量管理中长期目标及规划，并围绕中长期规划及目标，对质量工作实施情况及目标完成情况进行阶段性回顾、总结、纠偏，周而复始。

“十四五”期间，扬子江药业质量管理有哪些规划？

施猛：根据国家药监局等8部门2021年12月30日联合印发的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，集团质量管理部制定了《集团“十四五”质量管理工作规划》，明确“十四五”期间集团要达到以下4个主要发展目标：“药品生产

质量管理体系与国际接轨”“产品安全、有效、质量可控，患者认可度、客户满意度逐步提升”“扬子江特色质量文化和质量品牌国内一流”“专业人才队伍建设取得较大进展”。