王馨凤

“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”“为父母制药、为亲人制药”“高质、惠民、创新、至善”……走进扬子江药业集团，质量文化标语随处可见，它提醒每一个人，药品质量容不得一点儿马虎。

今年9月，在“全国质量月”活动浪潮中，扬子江药业第48次“质量月”活动依然着眼于“大质量”建设，该活动覆盖所有模块，要求全员参与。同时创新性开展工厂“质量文化成熟度”评价，量化工作质量改进情况，建立质量文化建设长效机制。

“药品行业是高风险行业，药品是特殊商品，其质量好坏关乎民生福祉和社会和谐。”扬子江药业质量管理体系负责人介绍，这是扬子江药业多年来通过开展包括“质量月”等在内的活动，宣传质量、重视质量、提升质量的根本原因。振兴质量，人人有责，“质量月”活动已经从过去的板块范围扩展到现在的全员参与，渗入进企业的每个角落。

创业50余年，秉持对质量的敬畏和坚守，扬子江药业以匠心向市场提供了种类繁多的放心药、惠民药，在全社会赢得好口碑。近10年来，企业更是围绕《国家质量发展纲要（2011一2020年)》以及各类药品安全发展规划等，在产品、标准、管理、智能制造等方面发力，加快质量强企步伐，不断增强发展竞争力。

质量为魂，只造“良心药”

今年8月，由扬子江药业质量发展研究院编著的《为父母制药为亲人制药——扬子江药业质量风险管控模式》一书正式出版，并入选“21世纪中国质量管理最佳实践系列丛书”。钟南山院士在该书序言中表示，扬子江药业从实践中总结提炼形成“药品质量风险管控模式”，具有独特性、先进性和可推广性，为药品、食品等行业提供了有益的借鉴与启示；林忠钦院士也在序言中评价，审视扬子江药业的发展，它之所以能由一家作坊式的小厂发展成行业的佼佼者，正是因为在应对各种风险挑战中历练，在不懈的艰苦奋斗中成长。

51年的求索进取，扬子江药业“以质取胜高质惠民”的质量文化，已深深融入血液。目前，扬子江药业已构建了以化学药、中药、生物药“三药并举”的产品体系，而匠心做药的理念渗透进每一个产品。

扬子江药业认为，只有加强全面质量提升工作，才能适应当下药品行业激烈的竞争以及日趋严格的监管要求。而全面质量提升的基础，在于药品质量的提升。

基于这一认知，扬子江药业及时按照《国家药品安全“十二五”规划》要求，大力开展仿制药质量一致性评价工作，加强仿制药处方工艺、质量标准研究，使之在临床安全性、有效性及质量可控性上达到原研药同等水平。目前，扬子江药业共有123种药品通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，领跑国内药企。

仿制药质量怎么才能达到原研药标准，历来是药品品质提升的重要内容，也是药企生存竞争的关键。扬子江药业及时把握政策先机，快人一步开展研发，赢得了明显的竞争优势。

在提升仿制药质量的同时，扬子江药业在创新药研发上狠下功夫。当前，该公司拥有4个国家级创新平台和一支以研究生学历人才为主的研发团队，他们对标全球最新技术开展创新，并于2021年实现首个化学创新药——注射用磷酸左奥硝唑脂二钠的获批上市。该品种与同类产品相比，疗效更有保障，使用便捷性大大增强。

作为产业板块上的重要一环，扬子江药业在中药质量提升方面一直不遗余力。其旗下江苏龙凤堂中药有限公司对荜铃胃痛颗粒、脉胳通等6个独家中药品种，开展上市后的临床疗效和安全性再评价工作。同时，根据各方反馈及时修订中药制剂说明书和标签，指导患者安全用药。中药产业结构复杂、品种繁多，为确保药品质量，龙凤堂建立了涵盖选种、种植、采收、加工、储运、检验全流程的中药质量溯源系统，实现了所有环节的可追溯。

严控风险，守住“命根子”

质量是药企的“命根子”，保证药品质量，确保安全风险可控，是药企最大的责任。

如何确保药品质量风险可控？扬子江药业51年如一日，始终保持对质量的高度警觉和敬畏之心。1988年，我国首次颁布了中国的药品GMP， 大量制药企业仍在观望状态，扬子江药业却以此为契机，推动质量管理升级，做到以最好设备、最佳管理和最严标准，确保在质量安全的道路上一直前进，逐渐在质量管理领域形成富有扬子江药业特色的可行路径，探索出以“三不”（不让患者承担风险，不让风险升级，不把风险转移给他方）为原则，以“四持续”（持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾）为方法的特色药品质量风险管控模式。2012年以来，已在制药领域积累了丰富经验的扬子江药业，围绕质量这个“命根子”，把目光投向了标准化以及质量风险管控体系的建设和完善。

十年磨一剑。扬子江药业的全心付出，结出了累累硕果。

在标准方面，扬子江药业承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作，其中蓼大青叶、鱼腥草等5个药材标准进入《欧洲药典》。龙凤堂联合中国标准化研究院起草的江苏省地方标准《中药智能工厂中药水提醇沉提取过程质量监控》于2020年11月13日起实施；《中药智能制造技术规程》第1至3部分于2021年10月3日起实施，并在江苏省中药制造领域推广应用；入围国家标准委2018年“国家高新技术产业标准化试点项目”的龙凤堂“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化”，在标准制定与转化方面成绩突出；扬子江药业还于今年5月制定完成了企业标准《质量文化成熟度评价体系》，并在旗下13家工厂实施。目前，扬子江药业正与深圳大学合作制定团体标准《工匠精神》。

扬子江药业质量管理体系负责人表示，企业质量文化是质量管理体系的基础。将质量文化建设工作标准化、体系化、规范化，有助于集团各部门找到问题和短板，进而制定行之有效的改进和提升措施。

在质量风险管控体系上，自2012年启动争创泰州市市长质量奖活动以来，截至2021年，扬子江药业先后获得泰州市市长质量奖、江苏省质量奖、中国质量奖提名奖和EFQM 全球奖(原欧洲质量奖，全球知名三大质量奖），为药品质量安全筑起一道道坚固防线。

“在争创这些奖项的过程中，我们瞄准国内外先进质量管理标准，通过对标和学习，一次次找到和发现了企业在药品质量风险管控方面的差距，以及在认知和发展布局上的不足，通过查缺补漏和加速改善，使集团质量管理水平和风险管控能力跃上更高台阶，获得国内国际同行的认可。”扬子江药业副总工程师徐开祥说。

扬子江药业以“求索进取护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式，已于2020年5月编制为江苏省地方标准，目前正在向医药行业团体标准转变，进一步在行业内外推广。

在不断完善质量风险管控体系的同时，扬子江药业持续多年开展的QC 活动，成为该公司持续质疑、改进、提升质量的平台，以及培养工匠人才和质量管理者的“摇篮”，在国内外竞技舞台大放异彩。今年，该集团两名QC 小组成员通过国际质量管理小组竞赛组织的严苛考核，晋升为评委，实现了从“运动员”到“裁判员”的成长。

智能制造，增强“一致性”

近年来，越来越多的传统制造企业借助信息技术成果和应用来提高生产效率，减少因为人的因素导致的质量安全事故，增强质量的可靠性和一致性。

当前，扬子江药业投入巨资进行生产质量管理环节自动化、智能化、数字化改造，广泛应用QMS/ DMS/TMS/LIMS/ELN/SCADA/ DCS/MES 系统，以及自动灯检机、机器人等设备，严把质量关，提高效率和产能。今年8月，扬子江药业在业界启动首台中药智能检验机器人ALPHA TEST 1项目，解决了中药材在前处理过程中因为人工检测易出错、数据不准确及重复检测等问题。

在此基础上，扬子江药业不断加快智能化工厂建设步伐。2019年2月，集团启动了总部冻干粉针剂2号车间智能化车间项目。该项目按照美国FDA 和欧盟相关标准设计，目前已通过省工信厅验收。

扬子江药业于2012年投资30多亿元建设的龙凤堂工厂，堪称中药智能化生产典范。在龙凤堂总经理张保华看来，龙凤堂工厂为国产中药生产如何与现代信息技术融合树立了标杆。

“近年来，中药产业发展面临着药材质量与价格管控、标准化生产、产品质量精准可靠等方面的诸多挑战。”张保华说，龙凤堂智能工厂通过引进DCS(分布式控制系统)、 5G+MEC 等先进系统和技术，规范了中药生产工艺，解决了库存和转运问题，实现了现场异常告警和实时通知，为提升中药研发效率提供了数据参考。该工厂还利用信息化手段对提取生产全过程进行全面控制，改变了中药提取依靠经验的传统生产方式，保证了产品质量的均一性和稳定性。

目前，龙凤堂工厂已拥有两个江苏省级智能制造示范车间、1个江苏省级工业互联网标杆工厂和1个国家级智能制造新模式。

回顾这10年走过的路，扬子江药业用行动、责任和担当，诠释并延续着创始人徐镜人对药品质量一丝不苟的执着追求，企业连续6年位居中国医药工业百强榜首位，品牌价值和品牌强度连续几年位居行业前列，生动诠释了“品牌是企业的灵魂，质量是品牌的灵魂”的发展理念，为企业可持续发展积累了强大后劲，储备了无限潜力。

扬子江药业集团党委书记、董事长、总经理徐浩宇表示，“十四五”期间，扬子江药业将进一步践行“大质量”理念，加强内部管理变革和组织架构优化，实现资源有效配置。同时，打造“药、医、养、食、游”大健康体系，助力健康中国建设，促进企业实现新一轮高质量发展。

（转载自10月20日《泰州日报》1版）