编者按：
质量是企业的生命线，也是产业发展的核心竞争力。在第49届国际质量管理小组会议（ICQCC）上，扬子江药业集团选派的“天行健QC 小组”“飞跃QC 小组”及“先锋QC 小组”凭借出色的质量管理课题成果，一举斩获3项金奖。这份殊荣的背后，是他们历经千锤百炼的艰辛攻关、严苛选拔的层层磨砺。
自2015年以来，集团所获国际QC 金奖总数已攀升至31项，一路走来，匠心传承，匠星闪耀。本期《扬子江通讯》特设专版，聚焦QC 小组此次获奖的攻关历程，探寻背后故事，感受扬子江人对质量永无止境的追求，领略他们的匠心风采。
天行健QC 小组：协同攻坚，助力生产效能提升
2022年，广州海瑞药业冻干粉针剂1号车间新引进的全自动包装线投入使用后，出现了各设备之间磨合不佳、异常情况频发、生产用时过长以及用工成本较高等一系列问题。为降低生产成本并保障供货，天行健QC 小组果断将课题确定为“降低包装工序生产用时”，就此开启了攻关之路。
在攻关过程中，可谓步步艰难。起初，小组成员们对历史数据进行了统计分析，并借助排列图找出包装工序生产用时较长的关键原因在于异常生产时间过长。然而，包装工序涵盖多个工段，各工段的异常生产时间又各不相同，要精准确定具体是哪些工段存在问题，还需更深入地挖掘。面对如此复杂的局面，他们毫不退缩，有条不紊地针对每个关键要因制定并实施了相应对策，通过更为细致的数据统计与排列分析，最终锁定“装盒工序”和“赋码工序”的异常生产时间是主要症结所在。
在锁定症结后，组织头脑风暴会议列举末端因素时，面对众多因素以及紧迫的时间压力，他们迅速制定要因确认计划，并指定项目负责人，依照计划有序确认各因素的影响程度。确认主要因素后，小组成员们又为每个因素制定相应的解决方案，并从中择优选取方案予以实施，最终成功解决了问题。
在这期间，他们遇到了诸多困难：一方面，生产任务繁重与课题攻关时间紧迫形成了尖锐矛盾；另一方面，一度难以找到理想解决方案。但团队成员们展现出了高度的理解信任与协作精神，通过提升工作效率、虚心向他人求教、充分利用设备调试的空档时间等措施，成功克服了这些困难。
生产班长余俊生回忆道：“在应对蓄料通道间距过大问题时的经历尤其令我难忘。”蓄料通道由分瓶模块和皮带构成，小组最初发现这一问题的根源在于，产品在运往装盒工序途中，在分瓶模块与皮带连接处易发生挤压，导致皮带变形，进而引起蓄料通道间距的变化。为此，他们初步决定以移除皮带作为对策，然而在后续的效果评估中，尽管问题有所缓解，但改善效果并不稳定，未能完全达到既定的目标，并且还伴随产生了新的问题，使得小组成员一度陷入寻找更佳解决方案的困境。
面对这一挑战，团队的设备工程师蔡杰杭、李子超经过更深入的调查和精确测量，创新性地提出了“做减法”的方案——去除分瓶模块，并增设隔板以实现分瓶。这一方案不仅有效减少了不均匀受力的状况，还便于清洁维护。该方案实施后，难题迎刃而解，极大地提振了团队的士气，让大家对后续的攻关活动信心倍增。
难题接踵而至，赋码系统输送带连接处间距过大的问题令人棘手。该问题发生在两个工段的衔接处，轨道间存在高低差异，导致产品频频出现卡盒现象，大家一度束手无策。
面对一次次尝试的失败，团队成员并未泄气，也没有相互埋怨指责，而是齐心协力，共同对问题展开深入分析。在一次小组讨论会上，他们观看了某公司包装线的宣传视频，视频里展示的产品码垛过程中使用的两侧夹持机构瞬间给了他们灵感。他们思索着能否借鉴这种方式，让产品平稳地从一条输送带过渡到另一条输送带上。受此启发，团队热情高涨，他们迅速行动起来，对设想的方案进行了严谨的验证。通过对设计方案的不断优化以及相应对策的有效实施，他们最终成功攻克了这一难题。
当得知荣获ICQCC 金奖时，天行健QC 小组的成员们倍感自豪、激动不已。这份荣誉，既是对他们团队辛勤付出和追求卓越品质的高度肯定，更是对集体智慧的认可。在攻关过程中，小组成员们团结一心，充分发挥各自的技能与才华。无数次的讨论、总结、协调与沟通，让他们在面对压力与挑战时，能够相互鼓励、理解与支持，勇敢地迎难而上。
天行健，君子以自强不息。此次征战国际QC 大赛的经历，进一步坚定了他们追求卓越品质的信念，激发了团队和个人的无限潜能，将激励着他们勇攀新的高峰。
先锋QC 小组：齐心破局，推动检测效能优化
A产品为公司重点口服固体制剂，据数据统计，2022年5月至8月，相较其他口服固体制剂，该产品溶出曲线检测一次成功率最低，有较大提升空间。溶出曲线检测耗时长，重新检测严重影响检验周期，并造成成本浪费；同时，溶出曲线的检验成功率制约了公司后备供应商引进、新增生产地址等长期发展战略的进度，存在质量风险及供货隐患。
为了破解这一棘手难题，先锋QC 小组首先展开了深入的数据统计分析。经过一番抽丝剥茧，发现溶出曲线初始阶段RSD （相对标准偏差）不合格是导致一次成功率低的关键因素。
由于A产品溶出曲线检测涉及药物溶出及高效液相色谱仪上机检测过程，而高效液相色谱仪检测具有高度的稳定性和重现性，所以小组将重点聚焦在样品制备过程即药物溶出过程对RSD 结果的影响上。
随后，小组成员们迅速行动起来。在查询历史检验数据时，小组发现使用A溶出仪和S溶出仪进行检验时，成功率存在着明显的差距。究竟是什么导致了溶出仪之间的这种差异呢？要知道，溶出仪均需进行计量和确认，计量周期为1年，确认周期为6个月，确认内容包括水平度、同轴度、垂直度、转速、深度等方面，照理说，似乎可以排除溶出仪本身的影响了。
没有调查就没有发言权！小组成员们通过查阅大量资料，并进行仔细观察，终于发现两种溶出仪溶出杯底部弧度具有明显差异。《中国药典》虽规定溶出杯一般是由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的杯状容器，但对于溶出杯底部弧度没有明确要求，而且要对底部球面的尺寸进行测定也并非易事。
由于待检测样品的性质有可能致使其在不同溶出杯中溶出程度出现差异，再加上溶出仪与溶出杯具有配套性，所以最终确定导致不同溶出仪检测结果差异的原因就出在溶出杯底部弧度不同。
最终，通过咨询溶出仪工程师、对溶出仪构造进行细致研究、查询大量相关文献并进行多次小试研究，锁定溶出仪杯底弧度深、取样时间差较大、循环润洗体积少这3条关键要因。
针对这3条要因，小组制定了具有针对性的对策。然而，在提高溶出仪适配率的实施过程中，却遇到了不小的困难。化验室仅有2种类型溶出仪，型号少，由此得出的数据缺乏足够的代表性，这无疑给实验的准确性和可靠性带来了严峻挑战。
小组及时将这一情况向上级反馈，经公司领导跨部门协商，将上海海雁2台溶出仪调拨至中心化验室，这才确保了课题得以顺利开展。在精准控制取样时间和增加润洗体积方面，小组成员们严格按照制定的对策认真执行，确保各项措施落实到位。
经过大家的共同努力，A产品溶出曲线检测一次成功率提升至91.7%。这一成果意义非凡，不仅有效缩短了检验周期，降低了检验成本和时间成本，还极大地提高了产品的市场竞争力。同时，此次提高溶出曲线检测一次成功率的宝贵经验，亦可在行业内进行推广，并且为新品种研发阶段包括溶出仪的清洗方法验证、循环润洗体积验证提出了新要求，为体外溶出曲线数据的可靠性提供了有力支撑，契合了公司“精益质量”的理念，响应了发展“新质生产力”的号召。
A产品溶出曲线检测较为复杂，影响因素众多，要从中准确找出要因，需要依靠丰富的实践经验、敏锐的洞察力以及大量的实验研究。正是通过针对要因“对症下药”，提高溶出仪适配率、精准控制取样时间、增加润洗体积，才使得A产品溶出曲线检测一次成功率得以提升。
“参加此次ICQCC 活动，让我们更加坚定走向国际化的信心和决心，这也成了我们开启其他国际化项目的新起点。我们将继续努力，不断去寻找改进的机会，以确保扬子江的产品和服务能够满足甚至超越客户的期望。”小组组长靳文静深有感触地说。
飞跃QC 小组：创新突破，提升检测流程效率
笃志研学，潜心思索。飞跃QC 小组自成立以来，便奉行一丝不苟、精益求精的钻研精神，全身心投入每一项任务和挑战中。小组十位成员不仅涵盖了从质量负责人到岗位一线员工，并且他们都在实践中掌握了丰富的固体制剂液相检测经验，为课题的开展夯实了理论和技能基础。
B产品是集团研发的一款新型降血糖药，在对车间的工艺验证批次的中间产品颗粒进行检测时，发现一次性检验成功率偏低，直接影响到了成品的质量控制和生产效率，增加了生产成本。为解决B中间产品一次检测成功率低这一迫切难题，飞跃QC 小组迎难而上，立刻开始了技术攻关。
如何从复杂的检测流程中找出问题症结呢？组长带领团队迅速开展详细的现状调查和原因分析，采用树图、头脑风暴等方法，系统地分析了可能导致一次测试成功率低的8条末端原因。为了判断末端原因对问题症结的影响程度，小组通过现场实际检测及相关性检验等方法及工具反复验证，确定了取样容器不适用和称样量偏低两项主要因素。
明确问题导向后，小组成员立即针对取样容器和称量方式进行对策比选，根据化验室及生产车间现有的取样容器进行分析调查，找到了6种能用于取样的容器，然而结果却不尽如人意，这些容器虽然都适合取样，但都无法达到样品主成分的吸附率＜0.1%的目标。
小组根据以往发生类似问题（RSD不合格）的影响因素进行探究，尝试了不同的取样容器材质、大小、厚度及盖紧方式等一系列常规方法，均未能从根本上解决问题。此时，随着新品上市时间越来越近，检测攻关压力也越来越大；而且其他产品均未出现过类似的情况，没有经验和做法可供参考，怎么办？
面对困境，小组成员并没有气馁，而是自主探索、自主创新，不再拘泥于公司内部历史检测情况，团队进行分工后，大家夜以继日地广泛查阅知识文献和现场实操，功夫不负有心人，终于发现全量转移法可以使得取样容器对样品的吸附量进一步降低。在优化取样方法和称量方式后，他们又经过多次样品实验，成功地将一次检测成功率提升至96.7%，并将优化后的测定方法推广至公司其他产品，大大降低了偏差发生概率。
在一个多月艰苦钻研的过程中，小组成员们并肩作战，废寝忘食地投入，组员薛王燕在课题攻关期间恰逢生日，但因为忙于解决难题，她甚至忘记了这个特殊的日子。大家悄悄地策划了一个小惊喜，在百忙之中提前准备了小蛋糕和一些小礼物，在午休时间一起唱起生日歌，为薛王燕送上了“特殊”的祝福。正是这样团结和谐的氛围，促使小组成员拧成一股绳，目标一致，互相支持，共同面对遇到的任何困难和挑战。
百尺竿头，更进一步，在获得国际金奖的激励下，飞跃QC 小组将继续秉承“质量第一”的原则，不断探索和创新质量检测方法和技术手段，善于发掘日常工作中的问题并加以解决。相信在全体成员的共同努力下，一定能够在质量管理领域取得更加辉煌的成就，让创新之火照亮集团新质生产力发展的康庄大道。
（余俊生 李刘香 曹正弦 倪文文 顾龙）
领导寄语
争创更大价值！董事长对集团QC 小组活动提出新要求
董事长指出：要以QC 小组活动为抓手，推动各单位工作效率持续提高，不仅要关注现有问题的解决，更要着眼于未来的创新与发展，通过引入新技术、新方法，鼓励员工提出创新性的改进建议；要持续完善奖励机制，激发员工的积极性和创造力，并注重成果应用，推动持续改进，对QC 小组活动中形成的优秀成果，要及时进行总结和推广，将其转化为实际的生产力，推动集团整体质量的提升。
董事长强调：在QC 小组活动过程中，必须高度重视知识产权的保护与管理工作。在与第三方合作之前，确保所有涉及的知识产权归属清晰明确。小组成员在创新实践、技术改进和问题解决时，要确保自己的创意、方法和成果能够得到有效的法律保护。对于具有创新性和实用价值的发明创造，要积极申请专利，为集团的技术、知识积累和市场竞争力的提升贡献力量。
集团质量体系负责人表示，将认真落实徐浩宇董事长的要求，并将其转化为实际行动，不断总结复盘经验，完善活动机制，加强成果转化及应用，吸引更多的一线员工主动参与QC 小组活动，为集团创造更大效益。（许姣阳）