编者按：

9月11日，扬子江药业集团在第44次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会上再次折桂，106项课题成果全数获得一等奖和最佳发表奖，蝉联全国医药行业QC 小组成果一等奖总数“十九连冠”。

目前，集团内部常年活跃着130多个QC 小组，他们围绕生产经营中存在的难点和痛点集思广益，开展技术攻关，全方位筑牢可持续发展的质量根基。

本期《扬子江通讯》特设专版，带领读者亲历QC 小组的攻关过程，感受扬子江人对质量的孜孜追求，领略他们的“工匠风采”。

红太阳QC 小组：紧盯生产，保障设备运行

口服液2号车间主要生产品种为蓝芩口服液，该品种用于上呼吸道感染，具有利咽消肿，清热解毒的功效，在防治手足口病、抗击新冠疫情中发挥了积极的作用。车间用于生产蓝芩口服液的包装生产线共计5条，每天产量达250多万支。然而，在大批量的生产过程中，车间发现包装赋码线扫码一次通过率较低，需要二次人工扫码上机，打乱了设备运行节奏，影响到生产效率。

车间主任陈燕决定立即组织QC 小组成员开展攻关，奉命出征的正是由车间设备技术骨干组成的攻关团队——红太阳QC 小组。小组成员通过对连续20个批次赋码线产品未能一次通过的盒数进行统计对比，发现父子码关联失败是导致包装赋码线扫描一次通过率低的主要症结。

QC 小组成员召开了“提高包装赋码线一次通过率”的专题会议，对影响父子码关联失败的原因进行分析，是扫码方式不稳定？还是纸盒封口未盖好？或是赋码系统内存不足？面对得出的8条末端因素，小组成员采用现场调查和试验分析等形式，花费了大量的时间做实验、收集数据，最终确定是扫码方式不稳定、服务器网络不稳定和翻盒机构卡阻这3个要因，并逐一制定解决对策。

针对扫码方式不稳定的情况，他们更换扫码方式为拍照扫码，对有机罩开口位置进行优化；同时，联系公司IT 对控制赋码系统网络服务器进行切换，将原来公司的网络服务器切换为车间网络服务器，通过对技改后的网络波动进行分析统计，因网络波动影响未扫描子码盒数低至0盒，服务器网络不稳定问题也迎刃而解。

但是对解决翻盒机构卡阻现象，小组成员却陷入了沉思。几番试验效果都不甚明显，攻关活动陷入瓶颈期。“我们可以增加一个小小的海绵垫。”一个包装岗位赋码工序的操作人员提出的建议，一下打开了局面。

于是，他们在翻盒装置纸盒卡槽末端增加了海绵垫，在纸盒倒向输送网带时增加缓冲垫；在立盒装置前段输送网带护栏旁增加下压板，使纸盒在传送过程中不会造成起翘堵塞。沿着这一思路，小组成功解决了这个技术难关。

“我们的这些技改都是在生产过程中调试，改造难度较小，不但不影响生产计划，还充分利用了现有库存备件改造，成本较低。”小组成员周庆生介绍说。通过小组成员的共同努力，将包装赋码线一次通过率由攻关前的99.36%提高至99.97%，每班可减少生产时长约30分钟，大大降低用工和节省能源成本。（罗婧）

凝心QC 小组：聚力攻坚，提升原料质量

凝心QC 小组成立于2010年，是一支质量提升路上的常胜队伍，今年，小组携《降低原料药ZAA 溶液吸光度》再战第44次全国医药行业QC 小组成果发表交流会，一举斩获最佳发表奖和一等奖。2022年，为满足市场需求，海慈生物对原料药ZAA 进行扩批量试生产时，出现了溶液澄清度不合格的情况。技术部副部长赵东随即带领一群精兵悍将，开启长达7个月的探索之旅。

结合澄清度检测方法及标准原液配制要求，对比澄清度及吸光度，小组成员发现：吸光度控制在0.04以内，溶液澄清度即能符合标准要求。因此，凝心QC 小组把0.04以内的吸光度设定为攻关目标。

“影响澄清度的物质是什么？怎么来的？是我们要先明确的内容。”达成共识后，小组首先对检测样进行元素分析，确认不溶性物质主要为锌元素。小组成员唐兔娟绘制了原料药ZAA 的工艺流程图，大家围绕着工艺流程展开了讨论。

“成盐反应阶段引入锌元素，氧化锌用量多会不会导致最终锌元素含量高？”

“我觉得游离锌去除不充分对结果的影响更大，关键点还是在甩滤洗涤环节。”

“过滤时间、脱色时间都需要一一验证是否对结果有影响。”

一场头脑风暴下来，大家林林总总提出了11条可能会造成吸光度偏高的原因。成员们默契分工，通过现场确认、试验验证等方法逐条分析，最终确定了粗品过滤时间长、降温速率快以及析晶温度高这3条要因。

要因确认后，凝心QC 小组马不停蹄地制定对策并逐一实施。针对析晶参数，他们进行了全因子试验，确定降温速率与析晶温度的最佳范围。为解决粗品过滤时间长的问题，大家从过滤装置下手。“不仅要达成目标，还需兼顾改造难度、变更风险、技术成本以及后期现场工作人员的操作便捷性。”技术工程师李生勤介绍说。他们最终决定改造现有过滤器进行结构，扩大过滤接触面积、增加多层板框，形成层叠式过滤效果，成功实现了在一个过滤器中完成粗滤、半精滤及精滤三道有效过滤。改造后的过滤器对其他品种的技术攻关提供了借鉴思路，并成功在多个车间推广使用。

普药原料3号车间按照小组攻关后的工艺进行了工艺验证，大家都拭目以待最终的结果。“成品全检结果均合格，溶液澄清度及吸光度均符合标准要求，吸光度只有0.03，我们成功了！”又一个难题被攻克，凝心QC 小组士气大振，他们脚步不停、砥砺前行，不断攀登着新的高峰。（李吟男）

启航QC 小组：行则将至，攻克技术难题

始于扎根，成在深耕。集团有限公司的启航QC 小组自成立之日起，始终以一丝不苟、精益求精的做事态度完成每一项难题和挑战。

集团有限公司拥有13个无菌制剂车间，无菌制剂的生产需要使用灭菌合格的工器具，而保障工器具灭菌柜的性能对无菌药品生产而言显得尤为重要。2022年5月，启航QC 小组在统计同剂型其他公司工器具灭菌柜验证合格率时提出疑问：“为什么其他公司平均验证合格率达85%，而我们的合格率只有64%？”

组长孔霞迅速召集组员，带领小组通过反复验证，很快就找出造成合格率低的原因。他们发现，工器具灭菌柜装载验证失败的直接原因主要由灭菌温度低导致的。从数据统计来看，当年2月和4月，均未发生由灭菌温度低而导致的装载验证失败的现象，因此，小组成员很有信心将工器具灭菌柜验证合格率提高至86%，高于行业平均水平。

目标已定，方向已明，势必达成，小组成员燃起熊熊斗志。“就算是脑壳想破，我也要把这个项目完成！”作为队伍里唯一的男同志，黄磊主动担起重任，无数个夜晚，平时热闹的车间就剩下他孤身一人。在反复验证、反复操作还是达不到理想效果时，黄磊带领大家调整思路，头脑风暴，从源头着手，深入剖析原因，终于揪出两条导致灭菌温度低的要因：验证探头触壁和进气阀门开度小。

找到问题只是第一步，解决问题才是关键。为保证验证探头0触壁，小组成员根据无线温度探头布局原则进行几何分布，在靠近排水口处、靠近控温探头处、蒸汽不易进入位置、空载最冷点处，使用扎丝将无线探头固定在不锈钢支架上，保证探头不触壁，同时在灭菌前后对探头位置进行检查。

问题一个接着一个，小组又碰到一个非常棘手关卡的：纯蒸汽进汽量虽为气动阀控制，但受手阀开度大小影响，无法依据需求自动调节，难以量化。在经历了八十多次试验失败后，组员们高涨的情绪渐渐低落下来。在组长的鼓励下，大家丝毫没有放弃的念头，第八十次不行，那就八十一次，八十二次！他们通过咨询灭菌柜厂家，对灭菌柜进行改造，将原来由PLC 控制开合的气动阀改成PID 阀门控制，根据灭菌温度自动控制进汽开关，从而实现了更加精确地控制进汽量，避免蒸汽压力过大和过小导致灭菌温度波动。

路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。启航小组经历数月的研究探索，在对策实施完成后，车间对工器具灭菌柜的所有装载进行了重新确认，攻关后工器具灭菌柜验证合格率也比目标值高出3%。（孙佳敏）

求索QC 小组：逐光而行，勇于探索突破

2022年5月的一天，某批A产品灯检不合格品数增多，引起南京海陵小容量注射剂1号车间的高度重视。为了保证患者的用药安全及注射剂产品的供货质量，车间主任王宝成将降低A产品灯检不合格品数量的军令状交到求索QC 小组手中。

求索QC 小组迅速梳理思路，首先对A产品灯检不合格品进行了鉴别。通过对16批A产品灌装中间产品的可见异物数量分类统计，发现玻屑占比最大，小组便将目标锁定在降低A产品每批次的玻屑数量。

找到了问题所在，小组成员利用要素法全面地分析可能产生玻屑的原因。设备班长李建依据工艺流程推断，安瓿瓶经洗瓶机冲洗后送入隧道烘箱内灭菌，再由输送带传入灌装工序进行药液灌装后封口，故应着眼于洗瓶机、隧道烘箱、灌装封口机的调查。其他小组成员也秉持着“宁可错杀一千，不能放过一个”的想法，提供了近30条可能原因，进过多轮筛选最终得出11条末端因素。

一场由车间主任王宝成牵头、各生产班长组织、设备班组及各工段长全员参与的攻关讨论会随即展开，针对各条末端原因制定了要因确认思路、确认责任人及相应的判定标准，大家快速有效地在一个月内从11条中判别出3条主要原因。

找到了原因，那么该如何有效地制定可行措施来减少玻屑数量呢?生产班长陈志强对“洗瓶机模具模块运转角度未调整”这一问题有自己的见解：“根源在于洗瓶机夹具角度不合理！”拥有丰富生产经验的他，利用工作之余一次又一次地调节夹具，不断尝试得到合适开度，有效解决了该问题。在调整过程中，他细心地发现夹具存在微小且不易察觉的不同程度的磨损，即使夹具开度一致，也依然会因表面磨损导致瓶体打滑最终造成碎瓶。车间立即对夹具磨损情况进行了排查，调整更换后，玻屑数量明显得到控制。

人心齐，泰山移。求索QC 小组逐步逐项地对造成A产品玻屑数量多的主要原因进行攻破，最终实现了目标。然而他们并未停歇，聚焦灯检工段，他们又定下了“降低A产品批灯检工时”的课题，在攻坚克难、求索进取中继续踏步前行。（南京海陵 杨安琪）

齐心协力QC 小组：砥砺前行，奋斗书写不凡

“班长，灌封机又停机了，快找设备工程师进来修一修吧！”在江苏紫龙小容量注射剂1号车间灌封工序，设备问题造成的停机维修让员工们的下班时间越来越不稳定。车间主任郭庆伟迫切想要缩短设备停机时间：“我们一定要去解决设备停机时间长的问题，立刻开展攻关，提高人效！”于是他带领齐心协力QC 小组，迎难而上，花费半月时间进行现状调查，评估多方面因素，定下了要把设备停机时间由3.1h缩短至1.7h的最终目标。

小组成员运用了关联图等各种方式对设备原因开展分析，历经一个月的研究调查，小组共找到了4条影响设备停机时间长的主要原因。

那怎么去解决拉丝封口不良、炸瓶、灌封机进瓶口冒瓶这些问题呢？齐心协力QC 小组发现现有灌封机的凸轮连杆结构传动会造成柔性冲击，他们调研了目前主流品牌灌装机针架三种驱动方式，分析发现，滚珠丝杠结构在多方面都优于凸轮连杆和同步带，他们更换使用滚珠丝杠结构后，停机时间明显下降。

“封口火焰总是不好控制，有时候需要多次调节，才能保证成品质量，是否可以让封口温度更好调节呢？”灌封岗位工段长的一句话提醒了设备班长王斌辉。封口温度稳定性的参数主要有预火流量、主火流量、和火板与安瓿瓶之间的距离3个参数，可以使用正交实验法，测算出最优的封口温度参数组合和调整范围。果然，按照最优参数运用后，不仅降低了调节难度，更减少了拉丝封口不良的调节频次，一道难题被成功解决。

解决设备模具错位问题，势必要对设备模具进行定位组合。小组成员调研了目前比较先进的灌装机的模具情况，发现模具升级更趋于一体化和易于拆装定位，因此，大家设想将模具先定位组合起来，再定位安装到设备上减少模具错位的可能。顺着这个思路，王斌辉改造了设备，组合后模具由6件减少为上下两部份，拆装较方便，增加了定位点，调节更快捷，不易产生炸瓶的情况。

历时一年，齐心协力QC 小组成功将设备停机时间缩短至1.4h，圆满达成了既定目标，切切实实提高了生产效率，也提升了员工的幸福指数。（江苏紫龙 黄雯）