笔耕QC 小组：妙“笔”绘匠心

“检测排程系统的开发与应用，实现了化验室检品可视化分配运行，有效提升工作效率，攻关目标达成！”10月28日，在第43次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会上，当扬子江药业集团笔

耕QC 小组成员陶斯玉发表完创新课题“检测排程系统的开发与应用(IPS)”，话音刚落，现场评委和观众爆发出阵阵掌声。

在集团有限公司工厂，有300余名化验员分布于化验室原料、仪器、生化、成品等各个小组中。近年来，随着集团业务扩大，样品量骤增，管理工作愈发繁琐，而传统的人工管理耗时长、效率低，根本无法满足当前工作需求，管理人员面临着效率协查、检验进程跟踪、工时统计等重重挑战。

“我们要用信息化的技术来打破这种现状。”笔耕QC 小组组长徐相阳立下“军令状”，他迅速召集组员，收集分析化验室提出的样品检验、数据统计、报告及时率等各种需求，确定了QC 小组选题方向。“我们搜罗了很多案例，但不论是医药同行，还是服装、食品等跨行业的系统机制，适配度都不高。”小组成员陶斯玉回忆道，“甚至连知网也没有检索到任何相关的论文课题。”

在课题几乎停滞的时候，经常出差奔波的徐相阳突然灵光一现——联想起民用航空局飞机起降时刻分配和管理机制，何以做到及时准确，也许是问题的突破口。带着思路和目标，笔耕QC 小组与工厂物联部技术人员进行了沟通，希望设计一款检测排程系统，既能实现检验任务的统一分配，又能快速导出化验员月度工时报表，将人力从繁琐重复的手动记录中解放出来。

“一个新系统的设计谈何容易，不可能一蹴而就，需要在实践中一次次优化完善。”刘艳既是笔耕QC 小组的成员，也是化验室成品组组长，她在系统测试的同时，还要继续沿用以往的“烂笔头”逐一记录，对比新系统的准确度。

不仅如此，在系统试运行过程中，化验室各小组每天还要加班加点，他们针对细节问题归纳提出了近50条反馈信息，逐一加以改进。如：每天登录才能查看任务很麻烦，那就增加邮件提醒；化验室电脑数量有限，那就设置手机端小程序；新人员对检品操作不熟悉，那就梳理增设注意事项……最终，小组通过层层推进检品配置、登录形式等子方案优选，确定了样品分配至群组、按人员维护、网页端/客户端登录的最佳方案。刘艳不禁感慨：“大家都花了比平时多出一倍的努力，来促进系统与业务的深度融合。”

陶斯玉也是一名化验员，作为课题的参与者与系统“直接受益人”，她有着切身体会。以往进了化验室，化验员不方便携带手机，以前每天忙完工作后，还得抽出时间把当天涉及的检测项目、品种、批号等信息手写在工时记录本上，定时提交给组长，组长起码得用一天时间来埋头统计每个化验员的工时和进度。“现在就不一样了，”陶斯玉脸上洋溢着满满的成就感，“有了新系统，我每天可以一键确认，不用担心记不住，可方便了。”

“这个系统仅仅是供应链整体布局计划中的一环，”徐相阳介绍道，“今后，我们还将与物联部深入合作，借由新系统平台，打通采购、生产、质量等多个环节的流通。”笔耕QC 小组将后续攻关的新课题确定为“生产检验联动程序的研发与引用”，笔耕不辍、步履坚定，用一支妙“笔”书写匠心，为集团高质量发展绘就绚烂的色彩。（唐毓敏）

STAR QC小组： 攻坚克难，追逐最亮的星

“我们小组双第一！”

在第43次全国医药行业QC 小组成果发表交流会颁奖典礼上，扬子江药业集团有限公司“STAR”QC 小组的发表人王玉涵领奖后，迫不及待地拍照分享给副组长戴波。

从昆明到泰州，这份成功的喜悦跨越2000公里的距离，幻化成戴波脸上掩饰不住的笑容。

长达十个月的努力，值了！时间回溯到2021年1月，处于新品试验阶段的A品种乳剂在中试过程中被检测出大乳粒占比0.057%，超过质量标准的0.05%及原研水平的0.025%。

公司研发的A品种药物是一款脂肪乳注射液，能够为人体提供能量和必需的脂肪酸。而大乳粒的占比过高则会带来一系列危害：当大乳粒伴随注射过程进入肺部，可能会造成肺部肉芽肿；如进入血管，则可能会引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓；若进入肝、肾等其他器官，也会造成不同程度的器官损害。

“大乳粒占比过高”成为横亘在A品种研发前进道路上的一道沟壑。研发进度一旦受阻，上市申报审批将遥遥无期。问题一天不解决，研发生产就难以为继，将极大影响药品的市场占有与拓展进度。

情况棘手，任务紧急！制造部负责人余新民找到戴波，把攻关的任务托付给他。“在扬子江，质量和疗效是第一位，进口药国产替代从来不是简单的模仿，必须短时间内降低大容量注射剂A品种的大乳粒占比，而且必须达到原研药的水平！”

没有先例可循，鲜有经验可鉴，此刻，摆在戴波和他所在的大容量注射剂1号车间面前的是一个全新的课题。戴波深知，对于他和整个车间来说，攻克这一难题无异于突入“无人区”。

“保证完成任务！”戴波毅然领命，他二话不说，随即便紧锣密鼓地投入这场战斗中去。

十人QC 小组迅速集结，取名“STAR”,在共同目 标指引下，小组成员从产品生产工艺流程出发，层层深入、步步推进，最终找出12条末端原因。

“能找到这些末端原因已很不易，一条条进行实验验证才是最耗费时间和精力的。”在STAR 小组论文的“计划制定”部分，以PDCA （计划、执行、检查、处置）循环方法为基础制作的甘特图中，“要因确认”所花的时间接近4个月，是所有步骤中耗时最长的。

敢啃硬骨头，同样需要一股“笨劲儿”。在组长张建中的统筹协调下，组员们分工协作，对每一条要因的确认都经过多次严密的实验。大家上班忙生产，下班赶实验，都是“白加黑”连轴转。那段时间，组员们印象最深的就是，几乎每天都能看到“扬子江”夜空闪耀的星星和月亮。

“不是每次都能顺利，总是解决完一个难题，另一个问题又接踵而来。”戴波介绍说，在所有的要因确认中，“油水混合比例不稳定”的确认是最困难的。

“1：3”是A品种油水混合的目标比例，然而在现场实验中，小组成员都是人工根据剪切过程计算剪切比例，根据偏移情况手动控制阀门开度进行调节，这就使得油水混合比例极不稳定，总是偏离目标值，最终影响粒径分布情况，导致大乳粒占比过高。

经过反反复复的实验，人工控制下调节反应缓慢且不稳定的问题暴露无遗。手动操作显然不是长久之计，组员们迅速反应、“对症下药”，决定改“人工”为“自动化”。为此，他们联合集团研发部、质管部等强劲“外援”，成功研制出一套PID 自动控制程序，进而能实时调节油水混合比例，提高剪切精度，最终将比例控制在1:2.8至1:3.2的理想状态。

“这套自动装置的攻关成果，不只是我们一个小组的功劳，而是凝聚力了无数扬子江人的智慧。目前我们已经提交了专利申请，并在公司内部进行推广使用了！”

说到这，戴波满脸骄傲。在他的带领下，“STAR” QC 小组又开始追逐更亮的星。（卞梦婷）

腾飞QC 小组：持续质疑 发扬钻劲

“终于找到原因了！”在扬子江药业集团抗肿瘤固体制剂2号车间，腾飞QC 小组成员赵文正兴奋地喊道。连续数日，他们为查找200AS气流粉碎机的停机原因进行了多批次现场实验、工时统计和数据分析，终于发现进料管堵塞，便是影响症结的要因之一。这意味着离攻关成果又近了一步。

原来，为更好地保障国家集采药品供应，促进提质增效，2021年10月，腾飞QC 小组立项攻关，把目光锁定在产品的粉碎工艺上，拟通过减少原料粉碎工时来控制成本、保证质量。

“我们对近10批原料粉碎工时做了统计分析，发现粉碎工时长期保持在18.44h左右，实际每批粉碎原料28kg，粉碎时间超过9h，设备平均产能只有3.1kg/h， 粉碎成为该品种的瓶颈工段。”小组成员唐冬梅说。

组长姜春燕迅速召集组员，调查各因素造成的工时损耗情况，很快发现设备异常停机工时为问题的主要症结，若能解决此因素造成的工时损耗，则可大幅提高粉碎效率。

确定了一致的目标，小组成员个个精神振奋，大家趁热打铁，从“人、机、料、法、环”五方面开展头脑风暴，收集的问题林林总总，列出了6条末端原因，并进行任务分工，逐一排查。

是人员操作的问题吗？否！很快腾飞QC 小组就排除了这项要因，因为设备的操作人员均持证上岗，并拥有多年上岗经验，安排生产人员轮流作为主操进行不同批次的生产，统计各批次设备停机工时，也无明显差异。

“会不会是送料速度设计过快，造成进料管堵塞，导致停机清理过程耗时太长？”小组成员中的“技术指导”卢威发出质疑。

大家调整思路，立刻着手验证，连续对5批由此因素造成的停机清洁工时进行统计，从中发现每批平均堵料6次，清洁工时4.85h/批，占问题症结的38.89%。就在众人为之欢欣鼓舞，庆祝不费吹灰之力就找到要因时，经验丰富的姜春燕却给大家泼了一盆冷水。

“质量管控要细之又细、实之又实，或许还有其他要因，不能疏忽!”

组长的提醒，让大家意识到质量工作的严肃性，于是又继续投入到假设和验证中。时间在埋头中流逝，大家丝毫没有放弃。

“我又找到一条要因！”组员叶辰又有了新发现。“旋风分离器容积过小，已粉碎的物料受引风机的作用，在分离器内部频繁向滤袋发起冲击，会造成滤袋堵料。粉碎一批次原料，平均滤袋报警次数高达8次，平均停机工时7.38h，占问题症结的60%左右，甚至比之前的要因影响比重还要高！”

找到问题只是第一步，解决问题才是关键。于是，大家根据分工，争分夺秒，对症下药，展开新的攻关。为获取运料速度的最优参数，他们采用原料进行小试，保证进料压力、研磨压力不变，分别设置送料速度1-10刻度，采取连续加料5分钟进行称量的方式，计算每刻度对应的进料量（kg/h），并检测产品粒径是否合格。经过数十次的称量、计算和分析，终于得偿所愿。

紧接着，他们便着手对旋风分离器进行扩容。起初，设想在旋风分离器的下方外接药用塑料袋，这一方案无需成本，操作简单，但分离器内部受引风机作用呈负压状态，易将塑料袋吸入分离器，存在污染原料风险。“提升效率不能以损害产品质量为前提！”此方案被否决。

于是，他们转向第二种方案，定制专用的收料桶及不锈钢支架，在料桶内部放置不锈钢架子，用于支撑药用袋，并在药用塑料袋中加注纯化水，检查是否出现渗漏，以判断药用塑料袋的抗压性。改进后，滤袋的堵料次数明显降低，停机工时大幅减少，完美达到了预期的目标，对策实施成功。

一次次的质疑否定，一次次的反复试验。最终，车间品种的粉碎工时从最初的18.44h减少至6.97h，低于目标值7.5h，提高了200AS粉碎效率62.20%。他们为此还专门修订了设备标准操作规程及维护管理规程，对相关人员进行培训。腾飞QC 小组也凭借这一攻关成果获得第43次全国医药行业QC 成果发表一等奖。对他们而言，获奖不是终点，而是全新的开始。（刘杨阳）

蓝天QC 小组：抽丝剥茧 攻克难题

“除了环境的因素影响，取样操作也是突破的重点抓手。”“我认为取样工器具同样有受污染的可能，也应考虑在内。”在扬子江药业集团质量检测中心会议室内，蓝天QC 小组正在头脑风暴。针对如何降低纯蒸汽冷凝水TOC 异常发生率的问题，小组成员各抒己见，畅所欲言，进行思想上的碰撞。

纯蒸汽在无菌制剂生产中通常被广泛用于工器具和药品的灭菌，其质量对于无菌药品的生产尤为重要。2021年，在每月的定期监测中，纯蒸汽冷凝水检测指标之一的TOC 连续多月出现异常，导致车间一度生产停滞。蓝天QC 小组组长孔霞受命组织攻关，她迅速召集组员，展开研究讨论，制定解决方案，寻求降低纯蒸汽冷凝水TOC 异常的发生率，保障车间高效高质生产。

“任何细枝末节我们都没有放过，一个人的力量是有限的，团队的力量是无穷的。”在确定攻关方向后，孔霞率领组员，对取样过程的每个环节剥茧抽丝，共分析出7条末端因素。团队成员每人领取了一项要因确认任务，大家通过不断地试验与分析，最终“揪”出导致水样TOC 出现异常的3位“原凶”——取样器不干燥、清场自净时间不足与取样瓶未取满。

要解决后两项问题并不难，唯独对“取样器不干燥”却让大伙犯起了难。由于纯蒸汽取样器内部结构复杂，使用压缩空气进行吹扫不能保证将内部余水尽数吹干，且取样器存放于一般区，时间长了容易滋生微生物，只能优化干燥方法才能解决这个燃眉之急。正当大家一筹莫展之际，细心的小组成员发现纯蒸汽和冷却水的进出口均使用螺纹连接，冷却水水管的材质不耐高温，每次烘干都需要频繁拆卸，且为防止漏水还需在螺纹连接处缠绕生胶带，容易引入新的污染。基于这一发现，小组成员决定对取样器进行改造，将所有螺纹连接都改为快卡连接，拆卸简单且无污染。改造后，烘干试验的无差别数据对比，验证了技改方向和思路的正确性。

在解决了三大主因后，化验室又进行了为期三个月的纯蒸汽冷凝水周期性取样监测，小组成员同步跟进，结果显示：连续三月无异常。他们成功地将纯蒸汽冷凝水检测异常率降为0%，比预期目标更低。在得知测试结果的那一瞬间，大家无不激动得欢呼雀跃。

所有的技改和攻关，最终都是为生产和质量服务，这是蓝天QC 小组确定课题的根本目的。“今后我们将继续关注生产一线，持续发现、持续攻关、持续提升，为提高生产效率、提升药品质量水平贡献自己的力量。”孔霞满怀信心地说。（陈娟）