近日,扬子江药业生产的注射用头孢他啶(规格:0.5g,1.0g)、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(规格:20ml:0.2g;50ml:0.5g;50ml:1.0g)、安坦乐?注射用帕瑞昔布钠(40mg)三个品种通过一致性评价,其中注射用头孢他啶为全国首家通过一致性评价产品。
扬子江药业生产的注射用头孢他啶于2020年12月17日获得生产批件。头孢他啶属于半合成的第三代头孢菌素类,使用广泛,主要用于革兰阴性菌尤其是包括铜绿假单胞菌在内的多种假单胞菌引起的感染性疾病,如败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染、严重皮肤软组织感染等。
扬子江药业生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于2020年1月12日获得生产批件。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液作为一种麻醉诱导或麻醉维持的麻醉药,具有起效迅速、作用时间短、清醒快,易于控制、不良反应少等优点,被广泛应用于围手术期的麻醉诱导、麻醉维持,以及ICU 病房的镇静。目前已被美国麻醉医师协会《2018温和镇静和镇痛程序指南》、中华医学会重症医学分会《2018中国成人ICU 镇痛和镇静治疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液目前已在德国、奥地利、日本等10余个国家获批上市,2006年中国批准进口。
安坦乐?注射用帕瑞昔布钠由广州海瑞药业有限公司生产,主要用于手术后疼痛的短期治疗,是全球唯一注射用选择性COX-2 抑制剂,具有效力强,快速持久,双重分布,不影响血小板功能、胃肠道安全性显著优于非选择性NSAIDs、 非心脏手术术后使用不增加心血管事件风险,同时可减少阿片药物需求,降低不良反应,缩短住院周期,改善术后恢复等优点。
仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,旨在推动医药行业发展,进一步提高仿制药的市场竞争力,有助于积极推进医药产业供给侧改革,实现进口药的国产替代。截至1月20日,扬子江药业共有49个产品通过一致性评价(含17个视同通过),22个品种为全国首家过评(含3个视同通过),一致性评价项目申报和获批数量均位居全国前列。
(李瑶 周妙)